Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Follow-up (LTFU) of Participants Who Received Azer-Cel

5. května 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Long-term Follow-up (LTFU) of Study Participants Who Received Azer-Cel, An Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product, in a TG Therapeutics, Inc., Clinical Study

The main objective of this study is to collect data on the long-term safety of azer-cel, primarily through the capture of clinical events of interest (CEI) for up to 15 years following participation in TG-Azercel -101 study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any participants receiving azer-cel in TG-Azercel -101 study will be enrolled in this LTFU study.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Received at least 1 dose of azer-cel in TG-Azercel -101 study.
  2. Signed informed consent form (ICF).
  3. Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.

Exclusion Citeria:

1. No unique exclusion criteria apply to this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Long-term Follow-up
Participants who received azer-cel in TG-Azercel -101 study will be followed-up for a total of 15 years until withdrawal of consent, lost to follow-up, or until death.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání klinicky významné CEI
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let
Number of Participants With Clinically Significant CEI
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of Participants With Clinically Significant CEI Based on Severity
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Time to Onset of Clinically Significant CEI
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With CEI and all Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Duration of Disease Response Measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores
Časové okno: Up to 15 years
The EDSS is a standardized tool used to measure disability in participants with multiple sclerosis (MS). The EDSS scores range from 0 to 10, based on the severity of disability. Higher score indicates severity of disability.
Up to 15 years
Duration of Disease Response Measured by Number of MS Relapses
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Duration of Disease Response Based on Number of T2 Lesions and Gd-enhancing T1 Lesions
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TG-Azercel-LTFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoimunitní poruchy zprostředkované B-buňkami

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit