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Long-term Follow-up (LTFU) of Participants Who Received Azer-Cel

5 maggio 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Long-term Follow-up (LTFU) of Study Participants Who Received Azer-Cel, An Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product, in a TG Therapeutics, Inc., Clinical Study

The main objective of this study is to collect data on the long-term safety of azer-cel, primarily through the capture of clinical events of interest (CEI) for up to 15 years following participation in TG-Azercel -101 study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any participants receiving azer-cel in TG-Azercel -101 study will be enrolled in this LTFU study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Received at least 1 dose of azer-cel in TG-Azercel -101 study.
  2. Signed informed consent form (ICF).
  3. Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.

Exclusion Citeria:

1. No unique exclusion criteria apply to this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Long-term Follow-up
Participants who received azer-cel in TG-Azercel -101 study will be followed-up for a total of 15 years until withdrawal of consent, lost to follow-up, or until death.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del CEI clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Number of Participants With Clinically Significant CEI
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of Participants With Clinically Significant CEI Based on Severity
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Time to Onset of Clinically Significant CEI
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With CEI and all Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Duration of Disease Response Measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores
Lasso di tempo: Up to 15 years
The EDSS is a standardized tool used to measure disability in participants with multiple sclerosis (MS). The EDSS scores range from 0 to 10, based on the severity of disability. Higher score indicates severity of disability.
Up to 15 years
Duration of Disease Response Measured by Number of MS Relapses
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Duration of Disease Response Based on Number of T2 Lesions and Gd-enhancing T1 Lesions
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-Azercel-LTFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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