Long-term Follow-up (LTFU) of Participants Who Received Azer-Cel
5 mai 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Long-term Follow-up (LTFU) of Study Participants Who Received Azer-Cel, An Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product, in a TG Therapeutics, Inc., Clinical Study
The main objective of this study is to collect data on the long-term safety of azer-cel, primarily through the capture of clinical events of interest (CEI) for up to 15 years following participation in TG-Azercel -101 study.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numéro de téléphone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any participants receiving azer-cel in TG-Azercel -101 study will be enrolled in this LTFU study.
La description
Inclusion Criteria:
- Received at least 1 dose of azer-cel in TG-Azercel -101 study.
- Signed informed consent form (ICF).
- Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.
Exclusion Citeria:
1. No unique exclusion criteria apply to this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Long-term Follow-up
Participants who received azer-cel in TG-Azercel -101 study will be followed-up for a total of 15 years until withdrawal of consent, lost to follow-up, or until death.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de l'IEC cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Number of Participants With Clinically Significant CEI
Délai: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
Number of Participants With Clinically Significant CEI Based on Severity
Délai: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
Time to Onset of Clinically Significant CEI
Délai: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With CEI and all Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
|
Duration of Disease Response Measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores
Délai: Up to 15 years
|
The EDSS is a standardized tool used to measure disability in participants with multiple sclerosis (MS).
The EDSS scores range from 0 to 10, based on the severity of disability.
Higher score indicates severity of disability.
|
Up to 15 years
|
|
Duration of Disease Response Measured by Number of MS Relapses
Délai: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
|
Duration of Disease Response Based on Number of T2 Lesions and Gd-enhancing T1 Lesions
Délai: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2039
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Première publication (Réel)
11 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-Azercel-LTFU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .