Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Follow-up (LTFU) of Participants Who Received Azer-Cel

5 maja 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Long-term Follow-up (LTFU) of Study Participants Who Received Azer-Cel, An Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product, in a TG Therapeutics, Inc., Clinical Study

The main objective of this study is to collect data on the long-term safety of azer-cel, primarily through the capture of clinical events of interest (CEI) for up to 15 years following participation in TG-Azercel -101 study.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Any participants receiving azer-cel in TG-Azercel -101 study will be enrolled in this LTFU study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Received at least 1 dose of azer-cel in TG-Azercel -101 study.
  2. Signed informed consent form (ICF).
  3. Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.

Exclusion Citeria:

1. No unique exclusion criteria apply to this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Long-term Follow-up
Participants who received azer-cel in TG-Azercel -101 study will be followed-up for a total of 15 years until withdrawal of consent, lost to follow-up, or until death.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania klinicznie istotnej CEI
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Number of Participants With Clinically Significant CEI
Ramy czasowe: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of Participants With Clinically Significant CEI Based on Severity
Ramy czasowe: Up to 15 years
Up to 15 years
Time to Onset of Clinically Significant CEI
Ramy czasowe: Up to 15 years
Up to 15 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With CEI and all Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 15 years
Up to 15 years
Duration of Disease Response Measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores
Ramy czasowe: Up to 15 years
The EDSS is a standardized tool used to measure disability in participants with multiple sclerosis (MS). The EDSS scores range from 0 to 10, based on the severity of disability. Higher score indicates severity of disability.
Up to 15 years
Duration of Disease Response Measured by Number of MS Relapses
Ramy czasowe: Up to 15 years
Up to 15 years
Duration of Disease Response Based on Number of T2 Lesions and Gd-enhancing T1 Lesions
Ramy czasowe: Up to 15 years
Up to 15 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-Azercel-LTFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby autoimmunologiczne mediowane przez komórki B

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj