Long-term Follow-up (LTFU) of Participants Who Received Azer-Cel
5 мая 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Long-term Follow-up (LTFU) of Study Participants Who Received Azer-Cel, An Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product, in a TG Therapeutics, Inc., Clinical Study
The main objective of this study is to collect data on the long-term safety of azer-cel, primarily through the capture of clinical events of interest (CEI) for up to 15 years following participation in TG-Azercel -101 study.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Номер телефона: 1-877-575-8489
- Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Any participants receiving azer-cel in TG-Azercel -101 study will be enrolled in this LTFU study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Received at least 1 dose of azer-cel in TG-Azercel -101 study.
- Signed informed consent form (ICF).
- Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.
Exclusion Citeria:
1. No unique exclusion criteria apply to this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Long-term Follow-up
Participants who received azer-cel in TG-Azercel -101 study will be followed-up for a total of 15 years until withdrawal of consent, lost to follow-up, or until death.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность клинически значимого CEI
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Number of Participants With Clinically Significant CEI
Временное ограничение: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
Number of Participants With Clinically Significant CEI Based on Severity
Временное ограничение: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
Time to Onset of Clinically Significant CEI
Временное ограничение: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With CEI and all Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
|
Duration of Disease Response Measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores
Временное ограничение: Up to 15 years
|
The EDSS is a standardized tool used to measure disability in participants with multiple sclerosis (MS).
The EDSS scores range from 0 to 10, based on the severity of disability.
Higher score indicates severity of disability.
|
Up to 15 years
|
|
Duration of Disease Response Measured by Number of MS Relapses
Временное ограничение: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
|
|
Duration of Disease Response Based on Number of T2 Lesions and Gd-enhancing T1 Lesions
Временное ограничение: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2039 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TG-Azercel-LTFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .