- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07578948
Comparative Effects of Task Oriented Progressive Resistance Training and Modified Otago Exercise Among Stroke Patients.
Comparative Effects of Task Oriented Progressive Resistance Training and Modified Otago Exercise on Balance and Lower Limb Motor Function Among Stroke Patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stroke is a clinical syndrome marked by the sudden onset of localized neurological indications that persist longer than 24 hours or result in death. This definition includes stroke both due to infarction and due to hemorrhage. Stroke is the second or third most common cause of death, one of the main causes of adult disability worldwide, and a global health problem. The remaining 80% are due to ischemic stroke which itself has a number of different subtypes, including large artery disease, cardio embolism, and small vessel disease. This study aims to evaluate the effects of Task Related Progressive Resistance Training and Modified Otago Exercises on balance and lower limb motor function in stroke patients.
A randomized controlled trial will be conducted over eleven months. Fifty-two stroke patients aged 45 to 65 years will be selected using non-probability convenient sampling technique. Participants will be randomly allocated into two groups using a lottery method. Group A will receive Task-Oriented Progressive Resistance Training which includes functional strengthening activities targeting lower limb muscles, while Group B will undergo Modified Otago Exercise Program which involves balance and strength exercises used to prevent fall in stroke. Interventions will be carried out over eight weeks, with assessments conducted pre- and post-intervention using the Berg Balance Scale (for balance), Fugl-Meyer Assessment (for lower limb motor function) and Mini Mental State Examination (for cognitive function). Data will be analysed using SPSS version 26, applying parametric or non-parametric tests based on data normality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 45 to 65 years. (9)
- Both genders male and female.
- Clinically diagnosed with ischemic stroke.
- Chronic stroke patients 6 to 10 months.
- Presence of hemiparesis with mild to moderate motor deficits FMA-LE score 34.
- Cognitive impairment MMSE score more than 26.
- Ability to walk at least 10 meters with or without an assistive device
Exclusion Criteria:
- Dementia or major neurocognitive disorder. (6)
- Complete paralysis or unable to participate in active exercise. (11)
- Patients with severe joint pain or arthritis are excluded due to reduce risk of injury and avoid confounding factors.
- Recent fractures, or other musculoskeletal issues limiting exercise participation.
- Suffering from physical diseases that prevent full participation in training.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modified otago exercises
|
Warm up Head, neck, back extension, trunk, and ankle movement
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Task oriented progressive resistance training
Participants receive interventions 3 session per week for 4 weeks
|
Standing and reaching in different directions for objects beyond arm's length
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: baseline to 4rth week
|
Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE) total score interpretation ranges from 0 to 34, with higher scores indicating better motor function.
Generally, a score of 34 represents normal function, while scores below 29 indicate varying degrees of disability.
(15) All FMA-LE forms and subscales showed a high internal consistency (Cronbach's alpha>0.91).
|
baseline to 4rth week
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Baseline to 4rth week
|
The BBS is postural balance scale containing 14 items including standing and sitting unsupported, reaching forward, and placing the alternating foot on a stool.
Administering the BBS takes approximately 15 min.
Each of the 14 items are scored on a 5-level ordinal scale from 0 (-unable to perform or requiring help‖) to 4 (-normal performance‖), thus providing a potential maximum score of 56 points.
(13) test-retest (ICC = 0.96; 95% CI, 0.93-0.98)
and inter-rater (ICC = 0.93; 95% CI, 0.87-0.97)
reliability was excellent
|
Baseline to 4rth week
|
|
Mini Mentel Scale (MMS)
Časové okno: baseline to 4rth week
|
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is a brief test used to screen for cognitive impairment, particularly in older adults.
It assesses different aspects of cognitive function, including orientation, attention, memory, and language.
The MMSE is scored on a scale of 0-30, with a score of 24 or higher generally considered normal.
(17) The Mini-Mental State Examination (MMSE) generally demonstrates good internal consistency reliability, as indicated by Cronbach's alpha values ranging from 0.78 to 0.81.
|
baseline to 4rth week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Arshad, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Cekmece C, Sade I, Ozcan E, Balci S. Investigation of the effect of task-oriented occupational therapy on daily living activity performance in chronic stroke patients. Pak J Med Sci. 2024 Jul;40(6):1214-1218. doi: 10.12669/pjms.40.6.7954.
- Appelros P, Stegmayr B, Terent A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/25/0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .