Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment (PRECISE)
Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment: a Multicenter Randomized Controlled Study
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
A. Aged 18 to 80 years, inclusive, male or female; B. Diagnosed with acute kidney injury or chronic kidney disease stage 5, and assessed by a physician as requiring continuous renal replacement therapy (CRRT); C. Citrate metabolism disorder, including liver failure (acute liver failure, acute-on-chronic liver failure, or decompensated cirrhosis), and/or microcirculation disorder (mean arterial pressure <65 mmHg requiring vasopressor therapy and lactate ≥2 mmol/L); D. The investigator determines that the patient can have a stable vascular access established (the access must be capable of providing a constant and effective blood flow rate >150 ml/min); E. The study participant (subject) and their legal guardian are able to understand the study purpose and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
A. Received regional citrate anticoagulation therapy within the previous 72 hours; B. Expected to require additional non-protocol calcium supplementation during CRRT due to disease-related needs; C. Requiring arterial-venous reversal of the extracorporeal circuit during CRRT due to poor flow; D. Requiring concurrent peritoneal dialysis during the trial period; E. Participated in or is currently participating in another clinical trial within 1 month prior to the date of signing the informed consent form; F. Expected survival time less than 72 hours; G. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in the clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
The recommended supplementation method for citrate and calcium agents in the CRRT citrate module by Fresenius Medical Care.
|
|
Experimentální: Two-stage
|
The two-stage calcium supplementation refers to: the first stage after the initiation of CRRT, the amount of calcium supplementation includes the calcium clearance from the extracorporeal circuit and the accumulated calcium citrate in the body; when the blood citrate concentration reaches a steady state, the second stage begins, at which point the accumulated calcium is stable and only the calcium clearance from the extracorporeal circuit needs to be supplemented.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervention rate of iCa
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
During the CRRT iCa is measured at pre-set time points.
If the iCa concentration is either <0.95 or >1.35 mmol/L in the body, or <0.25 or >0.4 mmol/L in the extracorporeal circuit, it is defined as "iCa requiring intervention".
If both intracorporeal and extracorporeal iCa require intervention at the same time point, it is counted as two interventions.
Finally, the intervention rate of iCa is calculated.
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The filter failure rate and the causes of filter failure within 72 hours
Časové okno: The first 72 hours of CRRT
|
The first 72 hours of CRRT
|
|
The differences and proportional distributions of in vivo and in vitro iCa values at each time point between the two groups
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of bleeding events, the bleeding-related blood transfusions, and the total volume of transfused blood
Časové okno: From the initiation to the end of CRRT
|
From the initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of arrhythmias and neurological symptoms caused by abnormal iCa
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of hypocalcemia and hypercalcemia
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of metabolic acidosis and metabolic alkalosis
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of hypernatremia
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of clinically meaningful citrate accumulation
Časové okno: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní poškození ledvin
- Selhání jater
Další identifikační čísla studie
- RCA-CRRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .