Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment (PRECISE)
Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment: a Multicenter Randomized Controlled Study
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
A. Aged 18 to 80 years, inclusive, male or female; B. Diagnosed with acute kidney injury or chronic kidney disease stage 5, and assessed by a physician as requiring continuous renal replacement therapy (CRRT); C. Citrate metabolism disorder, including liver failure (acute liver failure, acute-on-chronic liver failure, or decompensated cirrhosis), and/or microcirculation disorder (mean arterial pressure <65 mmHg requiring vasopressor therapy and lactate ≥2 mmol/L); D. The investigator determines that the patient can have a stable vascular access established (the access must be capable of providing a constant and effective blood flow rate >150 ml/min); E. The study participant (subject) and their legal guardian are able to understand the study purpose and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
A. Received regional citrate anticoagulation therapy within the previous 72 hours; B. Expected to require additional non-protocol calcium supplementation during CRRT due to disease-related needs; C. Requiring arterial-venous reversal of the extracorporeal circuit during CRRT due to poor flow; D. Requiring concurrent peritoneal dialysis during the trial period; E. Participated in or is currently participating in another clinical trial within 1 month prior to the date of signing the informed consent form; F. Expected survival time less than 72 hours; G. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in the clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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The recommended supplementation method for citrate and calcium agents in the CRRT citrate module by Fresenius Medical Care.
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Experimental: Two-stage
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The two-stage calcium supplementation refers to: the first stage after the initiation of CRRT, the amount of calcium supplementation includes the calcium clearance from the extracorporeal circuit and the accumulated calcium citrate in the body; when the blood citrate concentration reaches a steady state, the second stage begins, at which point the accumulated calcium is stable and only the calcium clearance from the extracorporeal circuit needs to be supplemented.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervention rate of iCa
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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During the CRRT iCa is measured at pre-set time points.
If the iCa concentration is either <0.95 or >1.35 mmol/L in the body, or <0.25 or >0.4 mmol/L in the extracorporeal circuit, it is defined as "iCa requiring intervention".
If both intracorporeal and extracorporeal iCa require intervention at the same time point, it is counted as two interventions.
Finally, the intervention rate of iCa is calculated.
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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The filter failure rate and the causes of filter failure within 72 hours
Prazo: The first 72 hours of CRRT
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The first 72 hours of CRRT
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The differences and proportional distributions of in vivo and in vitro iCa values at each time point between the two groups
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of bleeding events, the bleeding-related blood transfusions, and the total volume of transfused blood
Prazo: From the initiation to the end of CRRT
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From the initiation to the end of CRRT
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The incidence of arrhythmias and neurological symptoms caused by abnormal iCa
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of hypocalcemia and hypercalcemia
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of metabolic acidosis and metabolic alkalosis
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of hypernatremia
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of clinically meaningful citrate accumulation
Prazo: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Insuficiência Hepática
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência hepática
Outros números de identificação do estudo
- RCA-CRRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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