Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment (PRECISE)

5 мая 2026 г. обновлено: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment: a Multicenter Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of an individualized two-stage calcium supplementation method versus a conventional commercial RCA-CRRT module in RCA-CRRT for patients with citrate metabolism disorders.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

A. Aged 18 to 80 years, inclusive, male or female; B. Diagnosed with acute kidney injury or chronic kidney disease stage 5, and assessed by a physician as requiring continuous renal replacement therapy (CRRT); C. Citrate metabolism disorder, including liver failure (acute liver failure, acute-on-chronic liver failure, or decompensated cirrhosis), and/or microcirculation disorder (mean arterial pressure <65 mmHg requiring vasopressor therapy and lactate ≥2 mmol/L); D. The investigator determines that the patient can have a stable vascular access established (the access must be capable of providing a constant and effective blood flow rate >150 ml/min); E. The study participant (subject) and their legal guardian are able to understand the study purpose and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

A. Received regional citrate anticoagulation therapy within the previous 72 hours; B. Expected to require additional non-protocol calcium supplementation during CRRT due to disease-related needs; C. Requiring arterial-venous reversal of the extracorporeal circuit during CRRT due to poor flow; D. Requiring concurrent peritoneal dialysis during the trial period; E. Participated in or is currently participating in another clinical trial within 1 month prior to the date of signing the informed consent form; F. Expected survival time less than 72 hours; G. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in the clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Другой: Commercial RCA-CRRT module
The recommended supplementation method for citrate and calcium agents in the CRRT citrate module by Fresenius Medical Care.
Экспериментальный: Two-stage
Другой: Two-stage calcium supplementation in RCA-CRRT
The two-stage calcium supplementation refers to: the first stage after the initiation of CRRT, the amount of calcium supplementation includes the calcium clearance from the extracorporeal circuit and the accumulated calcium citrate in the body; when the blood citrate concentration reaches a steady state, the second stage begins, at which point the accumulated calcium is stable and only the calcium clearance from the extracorporeal circuit needs to be supplemented.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention rate of iCa
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
During the CRRT iCa is measured at pre-set time points. If the iCa concentration is either <0.95 or >1.35 mmol/L in the body, or <0.25 or >0.4 mmol/L in the extracorporeal circuit, it is defined as "iCa requiring intervention". If both intracorporeal and extracorporeal iCa require intervention at the same time point, it is counted as two interventions. Finally, the intervention rate of iCa is calculated.
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The filter failure rate and the causes of filter failure within 72 hours
Временное ограничение: The first 72 hours of CRRT
The first 72 hours of CRRT
The differences and proportional distributions of in vivo and in vitro iCa values at each time point between the two groups
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
The incidence of bleeding events, the bleeding-related blood transfusions, and the total volume of transfused blood
Временное ограничение: From the initiation to the end of CRRT
From the initiation to the end of CRRT
The incidence of arrhythmias and neurological symptoms caused by abnormal iCa
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
The incidence of hypocalcemia and hypercalcemia
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
The incidence of metabolic acidosis and metabolic alkalosis
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
The incidence of hypernatremia
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
The incidence of clinically meaningful citrate accumulation
Временное ограничение: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCA-CRRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться