Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment (PRECISE)
Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment: a Multicenter Randomized Controlled Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
A. Aged 18 to 80 years, inclusive, male or female; B. Diagnosed with acute kidney injury or chronic kidney disease stage 5, and assessed by a physician as requiring continuous renal replacement therapy (CRRT); C. Citrate metabolism disorder, including liver failure (acute liver failure, acute-on-chronic liver failure, or decompensated cirrhosis), and/or microcirculation disorder (mean arterial pressure <65 mmHg requiring vasopressor therapy and lactate ≥2 mmol/L); D. The investigator determines that the patient can have a stable vascular access established (the access must be capable of providing a constant and effective blood flow rate >150 ml/min); E. The study participant (subject) and their legal guardian are able to understand the study purpose and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
A. Received regional citrate anticoagulation therapy within the previous 72 hours; B. Expected to require additional non-protocol calcium supplementation during CRRT due to disease-related needs; C. Requiring arterial-venous reversal of the extracorporeal circuit during CRRT due to poor flow; D. Requiring concurrent peritoneal dialysis during the trial period; E. Participated in or is currently participating in another clinical trial within 1 month prior to the date of signing the informed consent form; F. Expected survival time less than 72 hours; G. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in the clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
The recommended supplementation method for citrate and calcium agents in the CRRT citrate module by Fresenius Medical Care.
|
|
Eksperymentalny: Two-stage
|
The two-stage calcium supplementation refers to: the first stage after the initiation of CRRT, the amount of calcium supplementation includes the calcium clearance from the extracorporeal circuit and the accumulated calcium citrate in the body; when the blood citrate concentration reaches a steady state, the second stage begins, at which point the accumulated calcium is stable and only the calcium clearance from the extracorporeal circuit needs to be supplemented.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intervention rate of iCa
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
During the CRRT iCa is measured at pre-set time points.
If the iCa concentration is either <0.95 or >1.35 mmol/L in the body, or <0.25 or >0.4 mmol/L in the extracorporeal circuit, it is defined as "iCa requiring intervention".
If both intracorporeal and extracorporeal iCa require intervention at the same time point, it is counted as two interventions.
Finally, the intervention rate of iCa is calculated.
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The filter failure rate and the causes of filter failure within 72 hours
Ramy czasowe: The first 72 hours of CRRT
|
The first 72 hours of CRRT
|
|
The differences and proportional distributions of in vivo and in vitro iCa values at each time point between the two groups
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of bleeding events, the bleeding-related blood transfusions, and the total volume of transfused blood
Ramy czasowe: From the initiation to the end of CRRT
|
From the initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of arrhythmias and neurological symptoms caused by abnormal iCa
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of hypocalcemia and hypercalcemia
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of metabolic acidosis and metabolic alkalosis
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of hypernatremia
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
|
The incidence of clinically meaningful citrate accumulation
Ramy czasowe: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niewydolność wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCA-CRRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .