Impact of a Daily Application of an Omega-3 Monoglycerides Based Serum and Cream on the Skin Microbiota (COS-PBP-03)
Impact of a Daily Application of an Omega-3 Monoglycerides Based Serum and Cream on the Ratio of 4 Bacteria of the Skin Microbiota (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes and Streptococcus Pyogenes). Exploratory Study (COS-PBP-03).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omega-3 fatty acids, and Eicosapentaenoic acid (EPA) in particular, are known to promote the resolution of inflammation, unlike omega-6 fatty acids, which are pro-inflammatory. The skin, the largest organ in the human body, receives a high proportion of omega-6 fatty acids because skincare products are primarily composed of vegetable oils rich in omega-6. This imbalance could be one of the causes of inflammatory skin conditions such as eczema. Conventional omega-3s must pass through the digestive tract to be activated as monoglycerides. Therefore, their use in topical formulations is not practical. However, the recent development of pre-activated omega-3 monoglycerides finally opens the possibility of introducing active omega-3 fatty acids into moisturizing products.
All subjects will receive the same treatment for a similar duration. A skin area with eczema lesions will be identified during the screening visit. Subjects will be asked to apply the serum and cream to the clean, targeted area at least once daily for fourteen (14) days. The baseline condition before treatment will serve as a control for the effects observed after treatment on the targeted area. A second eczema area treated with the patient's usual care will also serve as a control.
Both targeted eczema areas will be used to measure the main study parameters:
- Quantify, by quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR), the four main bacteria of the skin microbiota (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes, and Streptococcus pyogenes). Samples will be collected before the start of treatment (visit 1), as well as after one week (visit 2) and two weeks of treatment (visit 3).
- This study will also aim to collect data on any potential adverse effects of the products.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Fortin, PhD, PhD
- Telefonní číslo: 418-750-8590
- E-mail: sfortin@scfpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Julie Landry, M.Sc, M.Sc
- Telefonní číslo: 418-360-7480
- E-mail: ajlandry@ircl.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant aged of at least 18 years old.
- Participant diagnosed with eczema who did not use corticosteroids in the 14 days prior to study day 1;
- Available for the entire duration of the study and willing to participate based on the information provided in the ICF duly read and signed by the latter.
- Participant without intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study and compliance with protocol requirements, having the ability to cooperate adequately, understand and observe the instructions of research staff
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MagOX topic treatment
Subjects will receive the daily treatment with MagOX serum and cream
|
Successive daily application of omega-3 monoglyceride based serum and cream on skin with eczema.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine whether topical treatment with eicosapentaenoic acid monoglycerides can modulate the skin microbiota of eczema-affected skin
Časové okno: 2 weeks
|
Quantification of the skin microbiota by quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) targeting the genome of four bacteria (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes and Streptococcus pyogenes) on both treated and control skin area.
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of potential adverse effects of treatment
Časové okno: 2 weeks
|
An adverse event will be reported for any change observed by the research nurse or declared by the subject in the health of the treated skin area.
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COS-PBP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .