Impact of a Daily Application of an Omega-3 Monoglycerides Based Serum and Cream on the Skin Microbiota (COS-PBP-03)
Impact of a Daily Application of an Omega-3 Monoglycerides Based Serum and Cream on the Ratio of 4 Bacteria of the Skin Microbiota (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes and Streptococcus Pyogenes). Exploratory Study (COS-PBP-03).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Omega-3 fatty acids, and Eicosapentaenoic acid (EPA) in particular, are known to promote the resolution of inflammation, unlike omega-6 fatty acids, which are pro-inflammatory. The skin, the largest organ in the human body, receives a high proportion of omega-6 fatty acids because skincare products are primarily composed of vegetable oils rich in omega-6. This imbalance could be one of the causes of inflammatory skin conditions such as eczema. Conventional omega-3s must pass through the digestive tract to be activated as monoglycerides. Therefore, their use in topical formulations is not practical. However, the recent development of pre-activated omega-3 monoglycerides finally opens the possibility of introducing active omega-3 fatty acids into moisturizing products.
All subjects will receive the same treatment for a similar duration. A skin area with eczema lesions will be identified during the screening visit. Subjects will be asked to apply the serum and cream to the clean, targeted area at least once daily for fourteen (14) days. The baseline condition before treatment will serve as a control for the effects observed after treatment on the targeted area. A second eczema area treated with the patient's usual care will also serve as a control.
Both targeted eczema areas will be used to measure the main study parameters:
- Quantify, by quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR), the four main bacteria of the skin microbiota (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes, and Streptococcus pyogenes). Samples will be collected before the start of treatment (visit 1), as well as after one week (visit 2) and two weeks of treatment (visit 3).
- This study will also aim to collect data on any potential adverse effects of the products.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Fortin, PhD, PhD
- Número de telefone: 418-750-8590
- E-mail: sfortin@scfpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Julie Landry, M.Sc, M.Sc
- Número de telefone: 418-360-7480
- E-mail: ajlandry@ircl.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant aged of at least 18 years old.
- Participant diagnosed with eczema who did not use corticosteroids in the 14 days prior to study day 1;
- Available for the entire duration of the study and willing to participate based on the information provided in the ICF duly read and signed by the latter.
- Participant without intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study and compliance with protocol requirements, having the ability to cooperate adequately, understand and observe the instructions of research staff
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MagOX topic treatment
Subjects will receive the daily treatment with MagOX serum and cream
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Successive daily application of omega-3 monoglyceride based serum and cream on skin with eczema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To determine whether topical treatment with eicosapentaenoic acid monoglycerides can modulate the skin microbiota of eczema-affected skin
Prazo: 2 weeks
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Quantification of the skin microbiota by quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) targeting the genome of four bacteria (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes and Streptococcus pyogenes) on both treated and control skin area.
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2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of potential adverse effects of treatment
Prazo: 2 weeks
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An adverse event will be reported for any change observed by the research nurse or declared by the subject in the health of the treated skin area.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COS-PBP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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