Brachyterapie vaginální manžetou následovaná chemoterapií u rakoviny endometria

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny pacientky musí podstoupit hysterektomii. Důrazně se doporučuje, ale není povinná, oboustranná salpingoooforektomie.
2. Pánevní a paraaortální lymfadenektomie jsou volitelné, ale důrazně se doporučuje. Peritoneální mytí je volitelné.
3. Pokud nebyla provedena bilaterální salpingo-ooforektomie nebo disekce uzlin, je vyžadováno pooperační CT/MRI před léčbou a nesmí prokázat známky metastatického onemocnění (adnexa, uzliny, intraperitoneální onemocnění). Pokud nebyla provedena disekce pánevních a paraaortálních uzlin, musí být provedeno pooperační CT/MRI před léčbou.

4. Všechny pacientky budou zařazeny do stádia podle klasifikačního systému FIGO 2009 a s karcinomem endometria (endometrioidní typy) omezeným na corpus uteri nebo s endocervikálním postižením žláz, které odpovídají jedné z následujících kategorií vysoce středních rizikových faktorů:

   • věk ≥18 let se 3 rizikovými faktory

   • Rizikové faktory:

     1. Nádor 2. nebo 3. stupně, (+) lymfovaskulární prostorová invaze, vnější ½ myometriální invaze. Pacienti s těmito rizikovými kritérii mohou být zařazeni s pozitivní nebo negativní cytologií.
     2. Pacientky s endometriálním karcinomem stadia II (jakákoli histologie) s cervikální stromální invazí. (okultní nebo hrubé zapojení), s vysoce středními rizikovými faktory nebo bez nich.
     3. Pacientky se serózní nebo jasnobuněčnou histologií (s nebo bez jiných vysoce středních rizikových faktorů) jsou způsobilé za předpokladu, že je onemocnění omezeno na dělohu (s nebo bez cervikální stromální invaze nebo endocervikálního glandulárního postižení).
5. Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2.
6. Pacienti musí mít adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a neurologické funkce podle protokolu.
7. Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky uvedené v protokolu; testovací hodnoty/výsledky musí splňovat kritéria způsobilosti specifikovaná v protokolu.
8. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s recidivujícím onemocněním.
2. Pacienti s výkonnostním stavem GOG 3 nebo 4.
3. Od operace do zařazení do studie uplynulo více než 12 týdnů.
4. Pacienti podstoupili předchozí radiační terapii pánve nebo břicha.
5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby, která vedla k vysazení léku.
6. Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris a srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
7. Aktivní těhotenství nebo laktace.
8. Předchozí malignita vyžadující léčbu během posledních 3 let.