Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine in Adjuvant Therapy of Solid Tumors

7. května 2026 aktualizováno: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine (ABO2109) in Adjuvant Therapy of Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ABO2109 in combination with toripalimab, and to evaluate the immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as biomarker characteristics of the investigational cancer vaccine. In addition, the antitumor activity of ABO2109 will be assessed during both dose exploration and expansion stages, the accumulative data will support the clinical development of ABO2109.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: shi hui Fu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Key inclusion criteria:

    • ≥18 years of age at time of informed consent
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
    • Life expectancy of ≥6 months
    • Patient diagnosed with solid tumors and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy.
    • Sufficient organ function
    • Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    • For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
    • Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
    • Active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
    • Active infections
    • History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
    • Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab
    • Positive pregnancy test or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Exploration Part
Participants will receive ABO2109 at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular (IM) injection every three weeks. The first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with toripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.
Biologický: ABO2109 Injection;Toripalimab
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
Experimentální: Dose Expansion Part
Participants will receive ABO2109 via an IM injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles and Toripalimab via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until progression, unacceptable toxicity, or up to 13 cycles, whichever is sooner.
Biologický: ABO2109 Injection;Toripalimab
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy (Dose Exploration)
Časové okno: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment (Dose Exploration)
Časové okno: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
Changes in ECOG performance status score (Dose Exploration)
Časové okno: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
DFS based on RECIST Version 1.1. (Dose Expansion)
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABO2109-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ABO2109 Injection;Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit