- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07583953
An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine in Adjuvant Therapy of Solid Tumors
7 mei 2026 bijgewerkt door: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine (ABO2109) in Adjuvant Therapy of Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ABO2109 in combination with toripalimab, and to evaluate the immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as biomarker characteristics of the investigational cancer vaccine.
In addition, the antitumor activity of ABO2109 will be assessed during both dose exploration and expansion stages, the accumulative data will support the clinical development of ABO2109.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Li
- Telefoonnummer: +86 15895401045
- E-mail: liwei10@suda.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: shi hui Fu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Key inclusion criteria:
- ≥18 years of age at time of informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
- Life expectancy of ≥6 months
- Patient diagnosed with solid tumors and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy.
- Sufficient organ function
- Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
- Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
- Active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
- Active infections
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
- Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab
- Positive pregnancy test or lactating women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose Exploration Part
Participants will receive ABO2109 at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular (IM) injection every three weeks.
The first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with toripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.
|
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
|
|
Experimenteel: Dose Expansion Part
Participants will receive ABO2109 via an IM injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles and Toripalimab via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until progression, unacceptable toxicity, or up to 13 cycles, whichever is sooner.
|
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy (Dose Exploration)
Tijdsspanne: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
|
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
|
|
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment (Dose Exploration)
Tijdsspanne: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
|
Changes in ECOG performance status score (Dose Exploration)
Tijdsspanne: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
|
DFS based on RECIST Version 1.1. (Dose Expansion)
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
17 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABO2109-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .