Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine in Adjuvant Therapy of Solid Tumors

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine (ABO2109) in Adjuvant Therapy of Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ABO2109 in combination with toripalimab, and to evaluate the immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as biomarker characteristics of the investigational cancer vaccine. In addition, the antitumor activity of ABO2109 will be assessed during both dose exploration and expansion stages, the accumulative data will support the clinical development of ABO2109.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: shi hui Fu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Key inclusion criteria:

    • ≥18 years of age at time of informed consent
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
    • Life expectancy of ≥6 months
    • Patient diagnosed with solid tumors and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy.
    • Sufficient organ function
    • Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    • For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
    • Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
    • Active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
    • Active infections
    • History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
    • Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab
    • Positive pregnancy test or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Exploration Part
Participants will receive ABO2109 at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular (IM) injection every three weeks. The first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with toripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
Eksperymentalny: Dose Expansion Part
Participants will receive ABO2109 via an IM injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles and Toripalimab via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until progression, unacceptable toxicity, or up to 13 cycles, whichever is sooner.
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy (Dose Exploration)
Ramy czasowe: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment (Dose Exploration)
Ramy czasowe: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
Changes in ECOG performance status score (Dose Exploration)
Ramy czasowe: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
DFS based on RECIST Version 1.1. (Dose Expansion)
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABO2109-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj