- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07583953
An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine in Adjuvant Therapy of Solid Tumors
7 de maio de 2026 atualizado por: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine (ABO2109) in Adjuvant Therapy of Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ABO2109 in combination with toripalimab, and to evaluate the immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as biomarker characteristics of the investigational cancer vaccine.
In addition, the antitumor activity of ABO2109 will be assessed during both dose exploration and expansion stages, the accumulative data will support the clinical development of ABO2109.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li
- Número de telefone: +86 15895401045
- E-mail: liwei10@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: shi hui Fu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Key inclusion criteria:
- ≥18 years of age at time of informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
- Life expectancy of ≥6 months
- Patient diagnosed with solid tumors and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy.
- Sufficient organ function
- Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
- Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
- Active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
- Active infections
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
- Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab
- Positive pregnancy test or lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Exploration Part
Participants will receive ABO2109 at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular (IM) injection every three weeks.
The first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with toripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.
|
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
|
|
Experimental: Dose Expansion Part
Participants will receive ABO2109 via an IM injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles and Toripalimab via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until progression, unacceptable toxicity, or up to 13 cycles, whichever is sooner.
|
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy (Dose Exploration)
Prazo: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
|
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
|
|
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment (Dose Exploration)
Prazo: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
|
Changes in ECOG performance status score (Dose Exploration)
Prazo: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
|
DFS based on RECIST Version 1.1. (Dose Expansion)
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABO2109-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .