- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07583953
An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine in Adjuvant Therapy of Solid Tumors
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine (ABO2109) in Adjuvant Therapy of Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ABO2109 in combination with toripalimab, and to evaluate the immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as biomarker characteristics of the investigational cancer vaccine.
In addition, the antitumor activity of ABO2109 will be assessed during both dose exploration and expansion stages, the accumulative data will support the clinical development of ABO2109.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: +86 15895401045
- Sähköposti: liwei10@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shi hui Fu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Key inclusion criteria:
- ≥18 years of age at time of informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
- Life expectancy of ≥6 months
- Patient diagnosed with solid tumors and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy.
- Sufficient organ function
- Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
- Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
- Active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
- Active infections
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
- Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab
- Positive pregnancy test or lactating women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Exploration Part
Participants will receive ABO2109 at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular (IM) injection every three weeks.
The first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with toripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.
|
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Part
Participants will receive ABO2109 via an IM injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles and Toripalimab via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until progression, unacceptable toxicity, or up to 13 cycles, whichever is sooner.
|
Drug: ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Drug: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy (Dose Exploration)
Aikaikkuna: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
|
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
|
|
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment (Dose Exploration)
Aikaikkuna: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
|
Changes in ECOG performance status score (Dose Exploration)
Aikaikkuna: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
|
|
DFS based on RECIST Version 1.1. (Dose Expansion)
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO2109-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .