Mediterranean Diet and Progressive Resistance Training Effects on BMD and Bone Turnover in the Elderly (MED-RES-BONE)
Mediterranean Diet and Progressive Resistance Training Effects on BMD and Bone Turnover in Elderly
This randomized controlled trial was designed to investigate the effects of progressive resistance training (PRT) combined with a Mediterranean diet on bone mineral density (BMD) and bone turnover markers (BTMs) in older adults.
Participants underwent a detailed medical history assessment, clinical examination, and dietary evaluation. Individuals who met the inclusion criteria provided written informed consent prior to participation. All procedures were conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and the study protocol was approved by the Ethics Committee of Manouba University (no. C.S. ISSEP.KS N˚040/2024).
Eligible participants were randomly allocated to either the experimental group (EXP; n = 22) or the control group (CON; n = 19). The intervention lasted 12 months. During this period, the EXP group participated in supervised PRT sessions combined with a Mediterranean diet intervention, while the CON group received no structured intervention.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailed Description
This randomized controlled trial was conducted to examine the effects of progressive resistance training (PRT) combined with a Mediterranean diet on bone mineral density (BMD) and bone turnover markers (BTMs) in older adults.
Participants were recruited and screened through a detailed medical history assessment, clinical examination, and dietary evaluation. Eligible individuals who met the inclusion criteria provided written informed consent before participation.
Participants were randomly assigned to either the experimental group (EXP; n = 22) or the control group (CON; n = 19). The intervention lasted 12 months. During this period, the experimental group participated in supervised progressive resistance training sessions combined with a Mediterranean diet intervention, while the control group received no structured intervention and maintained their usual lifestyle.
Bone mineral density and bone turnover markers were assessed at baseline and after the 12-month intervention period.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie, 73100
- Antonella MUSCELLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 65 years and older
- Ability to provide written informed consent
- Willingness to comply with study procedures and interventions
- Capability to participate in a supervised exercise program
Exclusion Criteria:
- Presence of metabolic bone diseases (e.g., osteoporosis requiring pharmacological treatment, Paget's disease, osteomalacia)
- Use of medications affecting bone metabolism, including systemic corticosteroids, bisphosphonates, hormone replacement therapy, selective estrogen receptor modulators, calcitonin, or parathyroid hormone analogs
- Uncontrolled cardiometabolic or respiratory conditions (e.g., uncontrolled hypertension, unstable angina, recent cardiovascular events within 6 months, severe chronic obstructive pulmonary disease, or poorly controlled diabetes)
- Severe musculoskeletal disorders or advanced osteoarthritis limiting safe exercise participation
- Neurological or psychiatric conditions affecting mobility or adherence
- Cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <24)
- Recent fractures or major orthopedic surgery within the past 12 months
- Underweight (BMI <18.5 kg/m²) or severe frailty
- Severe renal or hepatic dysfunction (e.g., chronic kidney disease stage 4-5 or liver failure)
- Active malignancy or ongoing chemotherapy/radiotherapy
- Participation in another clinical trial within the previous 3 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediterranean Diet + Progressive Resistance Training
Participants followed a Mediterranean diet combined with a supervised progressive resistance training program performed three times per week for 12 months.
|
Participants followed a Mediterranean diet and engaged in a supervised progressive resistance training program performed three times per week for 12 months.
The training was progressively adapted based on individual capacity, focusing on major muscle groups using standard resistance exercises.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control Group
No Structured Intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density (BMD)
Časové okno: Baseline and 12 months
|
Bone mineral density (BMD) was assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at the lumbar spine and femoral neck.
Measurements were performed at baseline and after the 12-month intervention period.
esults will be reported as BMD values expressed in g/cm².
|
Baseline and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Formation Markers
Časové okno: Baseline and 12 months
|
Bone formation marker, osteocalcin were assessed in fasting blood samples.
Unit of Measure: ng/mL
|
Baseline and 12 months
|
|
Bone Formation Markers
Časové okno: Baseline and 12 months
|
Bone-specific alkaline phosphatase (BAP) were assessed in fasting blood samples.
Unit of Measure: U/L
|
Baseline and 12 months
|
|
Bone Formation Markers
Časové okno: Baseline and 12 months
|
Fasting serum P1NP concentrations will be assessed as a marker of bone formation.
were assessed in fasting blood samples.
Unit of Measure: ng/mL
|
Baseline and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Osteoporóza
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Dieta, Středomoří
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- C.S. ISSEP.KS N˚040/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .