Efficacy and Safety of Overnight Occlusive HA35 Gel for Facial Aesthetic Improvement (HA35-FACIAL)
7. května 2026 aktualizováno: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Overnight Occlusive Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Facial Subcutaneous Fat Appearance, Erythema, Skin Radiance, and Pore Condition
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of overnight occlusive topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for facial aesthetic improvement.
Eligible participants will receive overnight occlusive application once every 2 days for a total of 5 treatments over 10 days.
The primary objectives are to assess changes in facial subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore enlargement after 1 and 5 applications.
Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive aesthetic intervention.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of overnight occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving multiple facial aesthetic outcomes, including subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore condition.
Eligible subjects will apply HA35 gel to the entire face before sleep, covered with an occlusive film to retain moisture, and left in place overnight. The intervention will be administered once every 2 days for 5 applications over 10 days.
Outcomes will be assessed at baseline, after 1 application, and after 5 applications using a standardized 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) for subcutaneous fat thickness, erythema severity, skin radiance, and pore enlargement. Local skin tolerability and adverse events will be monitored throughout the study.
This is a non-invasive, non-pharmacological aesthetic intervention with minimal risk. All procedures are conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent is obtained from all subjects prior to enrollment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Seeking non-invasive improvement of facial appearance
- Presenting with at least one of: facial subcutaneous fat accumulation, facial erythema, skin dullness, nasal alar pore enlargement
- Baseline NRS score ≥2 for at least one target parameter
- Ability to complete self-assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Facial aesthetic treatments (injection, laser, fat reduction, peeling) within 2 weeks
- Active facial dermatitis, infection, or open wounds
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
- Severe systemic disease or uncontrolled medical condition
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HA35 Overnight Occlusive Topical Gel Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel as overnight occlusive topical application to the entire face, once every 2 days for 5 applications over 10 days.
Efficacy on facial fat, erythema, radiance, pores, and safety will be evaluated.
|
A topical, non-pharmacological facial gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied under occlusive conditions overnight to improve facial subcutaneous fat appearance, reduce erythema, enhance radiance, and improve pore condition.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Facial Subcutaneous Fat Thickness NRS Score (0-10)
Časové okno: Baseline to after 1 application and after 5 applications
|
Change in facial subcutaneous fat thickness assessed by 0-10 NRS, 0 = normal, 10 = maximum thickness.
|
Baseline to after 1 application and after 5 applications
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no redness and 10 = maximum facial redness and inflammation.
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Change in Facial Skin Radiance (0-10 NRS Score)
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Change in perceived facial skin radiance and brightness, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = dull/lifeless skin and 10 = bright, glowing skin.
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Change in Nasal Alar Pore Enlargement Severity (0-10 NRS Score)
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Change in the severity of nasal alar pore enlargement, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no visible pores and 10 = maximum pore size and visibility.
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Časové okno: From Day 0 to Day 10
|
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
From Day 0 to Day 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HA35202603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .