Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Overnight Occlusive HA35 Gel for Facial Aesthetic Improvement (HA35-FACIAL)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Overnight Occlusive Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Facial Subcutaneous Fat Appearance, Erythema, Skin Radiance, and Pore Condition

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of overnight occlusive topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for facial aesthetic improvement. Eligible participants will receive overnight occlusive application once every 2 days for a total of 5 treatments over 10 days. The primary objectives are to assess changes in facial subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore enlargement after 1 and 5 applications. Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive aesthetic intervention.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of overnight occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving multiple facial aesthetic outcomes, including subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore condition.

Eligible subjects will apply HA35 gel to the entire face before sleep, covered with an occlusive film to retain moisture, and left in place overnight. The intervention will be administered once every 2 days for 5 applications over 10 days.

Outcomes will be assessed at baseline, after 1 application, and after 5 applications using a standardized 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) for subcutaneous fat thickness, erythema severity, skin radiance, and pore enlargement. Local skin tolerability and adverse events will be monitored throughout the study.

This is a non-invasive, non-pharmacological aesthetic intervention with minimal risk. All procedures are conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent is obtained from all subjects prior to enrollment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Seeking non-invasive improvement of facial appearance
  • Presenting with at least one of: facial subcutaneous fat accumulation, facial erythema, skin dullness, nasal alar pore enlargement
  • Baseline NRS score ≥2 for at least one target parameter
  • Ability to complete self-assessments
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Facial aesthetic treatments (injection, laser, fat reduction, peeling) within 2 weeks
  • Active facial dermatitis, infection, or open wounds
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or uncontrolled medical condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA35 Overnight Occlusive Topical Gel Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel as overnight occlusive topical application to the entire face, once every 2 days for 5 applications over 10 days. Efficacy on facial fat, erythema, radiance, pores, and safety will be evaluated.
Urządzenie: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Facial Occlusive Gel
A topical, non-pharmacological facial gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied under occlusive conditions overnight to improve facial subcutaneous fat appearance, reduce erythema, enhance radiance, and improve pore condition.
Inne nazwy:
  • HA35 Facial Aesthetic Gel
  • Overnight HA35 Gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Facial Subcutaneous Fat Thickness NRS Score (0-10)
Ramy czasowe: Baseline to after 1 application and after 5 applications
Change in facial subcutaneous fat thickness assessed by 0-10 NRS, 0 = normal, 10 = maximum thickness.
Baseline to after 1 application and after 5 applications

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no redness and 10 = maximum facial redness and inflammation.
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in Facial Skin Radiance (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in perceived facial skin radiance and brightness, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = dull/lifeless skin and 10 = bright, glowing skin.
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in Nasal Alar Pore Enlargement Severity (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in the severity of nasal alar pore enlargement, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no visible pores and 10 = maximum pore size and visibility.
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 10
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From Day 0 to Day 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA35202603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj