Efficacy and Safety of Overnight Occlusive HA35 Gel for Facial Aesthetic Improvement (HA35-FACIAL)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Overnight Occlusive Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Facial Subcutaneous Fat Appearance, Erythema, Skin Radiance, and Pore Condition
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of overnight occlusive topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for facial aesthetic improvement.
Eligible participants will receive overnight occlusive application once every 2 days for a total of 5 treatments over 10 days.
The primary objectives are to assess changes in facial subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore enlargement after 1 and 5 applications.
Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive aesthetic intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of overnight occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving multiple facial aesthetic outcomes, including subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore condition.
Eligible subjects will apply HA35 gel to the entire face before sleep, covered with an occlusive film to retain moisture, and left in place overnight. The intervention will be administered once every 2 days for 5 applications over 10 days.
Outcomes will be assessed at baseline, after 1 application, and after 5 applications using a standardized 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) for subcutaneous fat thickness, erythema severity, skin radiance, and pore enlargement. Local skin tolerability and adverse events will be monitored throughout the study.
This is a non-invasive, non-pharmacological aesthetic intervention with minimal risk. All procedures are conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent is obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Seeking non-invasive improvement of facial appearance
- Presenting with at least one of: facial subcutaneous fat accumulation, facial erythema, skin dullness, nasal alar pore enlargement
- Baseline NRS score ≥2 for at least one target parameter
- Ability to complete self-assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Facial aesthetic treatments (injection, laser, fat reduction, peeling) within 2 weeks
- Active facial dermatitis, infection, or open wounds
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
- Severe systemic disease or uncontrolled medical condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HA35 Overnight Occlusive Topical Gel Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel as overnight occlusive topical application to the entire face, once every 2 days for 5 applications over 10 days.
Efficacy on facial fat, erythema, radiance, pores, and safety will be evaluated.
|
A topical, non-pharmacological facial gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied under occlusive conditions overnight to improve facial subcutaneous fat appearance, reduce erythema, enhance radiance, and improve pore condition.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Facial Subcutaneous Fat Thickness NRS Score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to after 1 application and after 5 applications
|
Change in facial subcutaneous fat thickness assessed by 0-10 NRS, 0 = normal, 10 = maximum thickness.
|
Baseline to after 1 application and after 5 applications
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no redness and 10 = maximum facial redness and inflammation.
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Change in Facial Skin Radiance (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Change in perceived facial skin radiance and brightness, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = dull/lifeless skin and 10 = bright, glowing skin.
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Change in Nasal Alar Pore Enlargement Severity (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Change in the severity of nasal alar pore enlargement, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no visible pores and 10 = maximum pore size and visibility.
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
|
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 10
|
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
From Day 0 to Day 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HA35202603
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .