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Efficacy and Safety of Overnight Occlusive HA35 Gel for Facial Aesthetic Improvement (HA35-FACIAL)

7 maggio 2026 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Overnight Occlusive Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Facial Subcutaneous Fat Appearance, Erythema, Skin Radiance, and Pore Condition

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of overnight occlusive topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for facial aesthetic improvement. Eligible participants will receive overnight occlusive application once every 2 days for a total of 5 treatments over 10 days. The primary objectives are to assess changes in facial subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore enlargement after 1 and 5 applications. Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive aesthetic intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of overnight occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving multiple facial aesthetic outcomes, including subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore condition.

Eligible subjects will apply HA35 gel to the entire face before sleep, covered with an occlusive film to retain moisture, and left in place overnight. The intervention will be administered once every 2 days for 5 applications over 10 days.

Outcomes will be assessed at baseline, after 1 application, and after 5 applications using a standardized 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) for subcutaneous fat thickness, erythema severity, skin radiance, and pore enlargement. Local skin tolerability and adverse events will be monitored throughout the study.

This is a non-invasive, non-pharmacological aesthetic intervention with minimal risk. All procedures are conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent is obtained from all subjects prior to enrollment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Seeking non-invasive improvement of facial appearance
  • Presenting with at least one of: facial subcutaneous fat accumulation, facial erythema, skin dullness, nasal alar pore enlargement
  • Baseline NRS score ≥2 for at least one target parameter
  • Ability to complete self-assessments
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Facial aesthetic treatments (injection, laser, fat reduction, peeling) within 2 weeks
  • Active facial dermatitis, infection, or open wounds
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or uncontrolled medical condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA35 Overnight Occlusive Topical Gel Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel as overnight occlusive topical application to the entire face, once every 2 days for 5 applications over 10 days. Efficacy on facial fat, erythema, radiance, pores, and safety will be evaluated.
Dispositivo: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Facial Occlusive Gel
A topical, non-pharmacological facial gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied under occlusive conditions overnight to improve facial subcutaneous fat appearance, reduce erythema, enhance radiance, and improve pore condition.
Altri nomi:
  • HA35 Facial Aesthetic Gel
  • Overnight HA35 Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Facial Subcutaneous Fat Thickness NRS Score (0-10)
Lasso di tempo: Baseline to after 1 application and after 5 applications
Change in facial subcutaneous fat thickness assessed by 0-10 NRS, 0 = normal, 10 = maximum thickness.
Baseline to after 1 application and after 5 applications

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no redness and 10 = maximum facial redness and inflammation.
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in Facial Skin Radiance (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in perceived facial skin radiance and brightness, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = dull/lifeless skin and 10 = bright, glowing skin.
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in Nasal Alar Pore Enlargement Severity (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Change in the severity of nasal alar pore enlargement, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no visible pores and 10 = maximum pore size and visibility.
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 10
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From Day 0 to Day 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA35202603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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