Efficacy and Safety of Overnight Occlusive HA35 Gel for Facial Aesthetic Improvement (HA35-FACIAL)
7 de maio de 2026 atualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Overnight Occlusive Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Facial Subcutaneous Fat Appearance, Erythema, Skin Radiance, and Pore Condition
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of overnight occlusive topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for facial aesthetic improvement.
Eligible participants will receive overnight occlusive application once every 2 days for a total of 5 treatments over 10 days.
The primary objectives are to assess changes in facial subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore enlargement after 1 and 5 applications.
Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive aesthetic intervention.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of overnight occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving multiple facial aesthetic outcomes, including subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore condition.
Eligible subjects will apply HA35 gel to the entire face before sleep, covered with an occlusive film to retain moisture, and left in place overnight. The intervention will be administered once every 2 days for 5 applications over 10 days.
Outcomes will be assessed at baseline, after 1 application, and after 5 applications using a standardized 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) for subcutaneous fat thickness, erythema severity, skin radiance, and pore enlargement. Local skin tolerability and adverse events will be monitored throughout the study.
This is a non-invasive, non-pharmacological aesthetic intervention with minimal risk. All procedures are conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent is obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Seeking non-invasive improvement of facial appearance
- Presenting with at least one of: facial subcutaneous fat accumulation, facial erythema, skin dullness, nasal alar pore enlargement
- Baseline NRS score ≥2 for at least one target parameter
- Ability to complete self-assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Facial aesthetic treatments (injection, laser, fat reduction, peeling) within 2 weeks
- Active facial dermatitis, infection, or open wounds
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
- Severe systemic disease or uncontrolled medical condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HA35 Overnight Occlusive Topical Gel Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel as overnight occlusive topical application to the entire face, once every 2 days for 5 applications over 10 days.
Efficacy on facial fat, erythema, radiance, pores, and safety will be evaluated.
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A topical, non-pharmacological facial gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied under occlusive conditions overnight to improve facial subcutaneous fat appearance, reduce erythema, enhance radiance, and improve pore condition.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Facial Subcutaneous Fat Thickness NRS Score (0-10)
Prazo: Baseline to after 1 application and after 5 applications
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Change in facial subcutaneous fat thickness assessed by 0-10 NRS, 0 = normal, 10 = maximum thickness.
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Baseline to after 1 application and after 5 applications
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Prazo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
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Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no redness and 10 = maximum facial redness and inflammation.
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Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
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Change in Facial Skin Radiance (0-10 NRS Score)
Prazo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
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Change in perceived facial skin radiance and brightness, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = dull/lifeless skin and 10 = bright, glowing skin.
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Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
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Change in Nasal Alar Pore Enlargement Severity (0-10 NRS Score)
Prazo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
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Change in the severity of nasal alar pore enlargement, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no visible pores and 10 = maximum pore size and visibility.
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Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
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Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Prazo: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
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Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10
|
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Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Prazo: From Day 0 to Day 10
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Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., irritation, redness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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From Day 0 to Day 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HA35202603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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