Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia (Sphere VT)

17. září 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia

Sphere VT is a prospective, multi-center, single-arm, unblinded pivotal clinical study. Adult subjects with recurrent, sustained, monomorphic ventricular tachycardia (MMVT) due to prior myocardial infarction (MI) will be enrolled and treated with the Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Nábor
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Prior myocardial infarction (MI).
  2. At least one episode of sustained (continuous for >30 seconds or requiring ICD intervention for termination) monomorphic ventricular tachycardia within the 6 months prior to enrollment.
  3. Recurrence of sustained ventricular tachycardia despite Class I or III antiarrhythmic drug therapy or ICD intervention.
  4. Implanted with an implantable cardiac defibrillator (ICD) or CRT-D for at least 2 months prior to the ablation procedure.
  5. Age 18 through 85 years old.
  6. Willing and able to provide informed consent.
  7. Willing and able to comply with all pre-, post-, and follow-up testing requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Incessant VT necessitating hemodynamic support prior to the ablation procedure.
  2. Unstable polymorphic VT or ventricular fibrillation (VF).
  3. Idiopathic VT or VT of non-ischemic cardiomyopathy.
  4. VT secondary to electrolyte imbalance, active thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause (e.g., drug-induced arrhythmia).
  5. VT or VF thought to be from channelopathies.
  6. More than two prior VT ablations at any time, more than one prior VT ablation within 12 months prior to the ablation procedure, or any VT ablation within 4 weeks prior to the ablation procedure.
  7. Sarcoidosis.
  8. Hypertrophic cardiomyopathy, except when due to an apical aneurysm.
  9. Unstable angina.
  10. Active myocardial ischemia.
  11. Type 1 myocardial infarction within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure.
  12. Any percutaneous coronary intervention performed in a setting of unstable angina or acute MI (STEMI or non-STEMI) within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: elective PCI performed during elective angiogram would be excluded only if occurring within 30 days prior to the ablation procedure.
  13. Any cardiac surgery within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: ICD lead implant/replacement falls under this exclusion, but ICD generator-only replacement does not.
  14. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <15%.
  15. NYHA Class IV heart failure.
  16. Decompensated heart failure.
  17. Extravascular ICD (EV-ICD) or subcutaneous ICD (S-ICD)
  18. Currently receiving support, or anticipated to receive support prior to the index ablation procedure, via extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  19. Circulatory/ventricular assist device (VAD; surgical or percutaneous) implanted, planned or required for the procedure.
  20. Severe aortic or mitral stenosis, or severe aortic or mitral regurgitation.
  21. Presence of prosthetic valve in the aortic or mitral valve.
  22. Patients with advanced COPD (on home oxygen).
  23. Presence of intracardiac tumor or other abnormality that precludes vascular access, catheter introduction, or manipulation.
  24. Thromboembolic event (stroke or transient ischemic attack) within 6 months (180 days) prior to the index ablation procedure or with neurologic deficit.
  25. Left atrium (LA) or left ventricle (LV) intracardiac thrombus on imaging.
  26. Severe bleeding, clotting or thrombotic disorder, or thrombocytopenia (defined as platelet count <80,000).
  27. Contraindication to anticoagulation.
  28. End-stage renal disease (requiring dialysis).
  29. Acute illness, active infection, or sepsis.
  30. Life expectancy less than 12 months.
  31. Any woman known to be pregnant or breastfeeding, or any woman of childbearing potential who is not on a reliable form of birth regulation method or abstinence.
  32. Body mass index >45 kg/m2.
  33. Known ongoing drug or alcohol dependency.
  34. Current or anticipated participation in any other ongoing study of a drug, device, or biologic during the duration of the study not pre-approved by the Sponsor.
  35. Vulnerable subjects (such as a prisoner, handicapped or mentally disabled person, or person under tutelage or guardianship).
  36. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in this study or compliance with follow-up requirements or would pose a significant hazard to the subject if an ablation procedure were performed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétrová ablace komorové tachykardie
Ablace pomocí katétru Sphere-9 s mapovacím a ablačním systémem Affera
Přístroj: Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System
Adult subjects with ventricular tachycardia will be enrolled and undergo ablation with the Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety
Časové okno: As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
A pre-defined list of device- or procedure-related SAEs, as adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC), occurring within 7 days after the index ablation procedure (or within 3 months after the index ablation procedure for any esophago-pericardial fistula/esophageal perforation) will be considered a primary safety event.
As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
Primary Effectiveness
Časové okno: Through 6 months after the index ablation procedure
Freedom from recurrence of sustained monomorphic VT (MMVT) in the absence of new or increased dose of Class I or III antiarrhythmic drugs (AAD) through 6 months after the index ablation procedure.
Through 6 months after the index ablation procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Santangeli, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sphere VT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit