Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia (Sphere VT)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia

Sphere VT is a prospective, multi-center, single-arm, unblinded pivotal clinical study. Adult subjects with recurrent, sustained, monomorphic ventricular tachycardia (MMVT) due to prior myocardial infarction (MI) will be enrolled and treated with the Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1852
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Prior myocardial infarction (MI).
  2. At least one episode of sustained (continuous for >30 seconds or requiring ICD intervention for termination) monomorphic ventricular tachycardia within the 6 months prior to enrollment.
  3. Recurrence of sustained ventricular tachycardia despite Class I or III antiarrhythmic drug therapy or ICD intervention.
  4. Implanted with an implantable cardiac defibrillator (ICD) or CRT-D for at least 2 months prior to the ablation procedure.
  5. Age 18 through 85 years old.
  6. Willing and able to provide informed consent.
  7. Willing and able to comply with all pre-, post-, and follow-up testing requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Incessant VT necessitating hemodynamic support prior to the ablation procedure.
  2. Unstable polymorphic VT or ventricular fibrillation (VF).
  3. Idiopathic VT or VT of non-ischemic cardiomyopathy.
  4. VT secondary to electrolyte imbalance, active thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause (e.g., drug-induced arrhythmia).
  5. VT or VF thought to be from channelopathies.
  6. More than two prior VT ablations at any time, more than one prior VT ablation within 12 months prior to the ablation procedure, or any VT ablation within 4 weeks prior to the ablation procedure.
  7. Sarcoidosis.
  8. Hypertrophic cardiomyopathy, except when due to an apical aneurysm.
  9. Unstable angina.
  10. Active myocardial ischemia.
  11. Type 1 myocardial infarction within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure.
  12. Any percutaneous coronary intervention performed in a setting of unstable angina or acute MI (STEMI or non-STEMI) within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: elective PCI performed during elective angiogram would be excluded only if occurring within 30 days prior to the ablation procedure.
  13. Any cardiac surgery within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: ICD lead implant/replacement falls under this exclusion, but ICD generator-only replacement does not.
  14. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <15%.
  15. NYHA Class IV heart failure.
  16. Decompensated heart failure.
  17. Extravascular ICD (EV-ICD) or subcutaneous ICD (S-ICD)
  18. Currently receiving support, or anticipated to receive support prior to the index ablation procedure, via extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  19. Circulatory/ventricular assist device (VAD; surgical or percutaneous) implanted, planned or required for the procedure.
  20. Severe aortic or mitral stenosis, or severe aortic or mitral regurgitation.
  21. Presence of prosthetic valve in the aortic or mitral valve.
  22. Patients with advanced COPD (on home oxygen).
  23. Presence of intracardiac tumor or other abnormality that precludes vascular access, catheter introduction, or manipulation.
  24. Thromboembolic event (stroke or transient ischemic attack) within 6 months (180 days) prior to the index ablation procedure or with neurologic deficit.
  25. Left atrium (LA) or left ventricle (LV) intracardiac thrombus on imaging.
  26. Severe bleeding, clotting or thrombotic disorder, or thrombocytopenia (defined as platelet count <80,000).
  27. Contraindication to anticoagulation.
  28. End-stage renal disease (requiring dialysis).
  29. Acute illness, active infection, or sepsis.
  30. Life expectancy less than 12 months.
  31. Any woman known to be pregnant or breastfeeding, or any woman of childbearing potential who is not on a reliable form of birth regulation method or abstinence.
  32. Body mass index >45 kg/m2.
  33. Known ongoing drug or alcohol dependency.
  34. Current or anticipated participation in any other ongoing study of a drug, device, or biologic during the duration of the study not pre-approved by the Sponsor.
  35. Vulnerable subjects (such as a prisoner, handicapped or mentally disabled person, or person under tutelage or guardianship).
  36. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in this study or compliance with follow-up requirements or would pose a significant hazard to the subject if an ablation procedure were performed.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kammiotakykardian katetrin ablaatio
Ablaatio Sphere-9-katetrilla Affera Mapping and Ablation Systemin kanssa
Laite: Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System
Adult subjects with ventricular tachycardia will be enrolled and undergo ablation with the Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety
Aikaikkuna: As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
A pre-defined list of device- or procedure-related SAEs, as adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC), occurring within 7 days after the index ablation procedure (or within 3 months after the index ablation procedure for any esophago-pericardial fistula/esophageal perforation) will be considered a primary safety event.
As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
Primary Effectiveness
Aikaikkuna: Through 6 months after the index ablation procedure
Freedom from recurrence of sustained monomorphic VT (MMVT) in the absence of new or increased dose of Class I or III antiarrhythmic drugs (AAD) through 6 months after the index ablation procedure.
Through 6 months after the index ablation procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Pasquale Santangeli, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sphere VT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa