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Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia (Sphere VT)

17 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia

Sphere VT is a prospective, multi-center, single-arm, unblinded pivotal clinical study. Adult subjects with recurrent, sustained, monomorphic ventricular tachycardia (MMVT) due to prior myocardial infarction (MI) will be enrolled and treated with the Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
        • Recrutement
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1852
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Prior myocardial infarction (MI).
  2. At least one episode of sustained (continuous for >30 seconds or requiring ICD intervention for termination) monomorphic ventricular tachycardia within the 6 months prior to enrollment.
  3. Recurrence of sustained ventricular tachycardia despite Class I or III antiarrhythmic drug therapy or ICD intervention.
  4. Implanted with an implantable cardiac defibrillator (ICD) or CRT-D for at least 2 months prior to the ablation procedure.
  5. Age 18 through 85 years old.
  6. Willing and able to provide informed consent.
  7. Willing and able to comply with all pre-, post-, and follow-up testing requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Incessant VT necessitating hemodynamic support prior to the ablation procedure.
  2. Unstable polymorphic VT or ventricular fibrillation (VF).
  3. Idiopathic VT or VT of non-ischemic cardiomyopathy.
  4. VT secondary to electrolyte imbalance, active thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause (e.g., drug-induced arrhythmia).
  5. VT or VF thought to be from channelopathies.
  6. More than two prior VT ablations at any time, more than one prior VT ablation within 12 months prior to the ablation procedure, or any VT ablation within 4 weeks prior to the ablation procedure.
  7. Sarcoidosis.
  8. Hypertrophic cardiomyopathy, except when due to an apical aneurysm.
  9. Unstable angina.
  10. Active myocardial ischemia.
  11. Type 1 myocardial infarction within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure.
  12. Any percutaneous coronary intervention performed in a setting of unstable angina or acute MI (STEMI or non-STEMI) within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: elective PCI performed during elective angiogram would be excluded only if occurring within 30 days prior to the ablation procedure.
  13. Any cardiac surgery within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: ICD lead implant/replacement falls under this exclusion, but ICD generator-only replacement does not.
  14. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <15%.
  15. NYHA Class IV heart failure.
  16. Decompensated heart failure.
  17. Extravascular ICD (EV-ICD) or subcutaneous ICD (S-ICD)
  18. Currently receiving support, or anticipated to receive support prior to the index ablation procedure, via extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  19. Circulatory/ventricular assist device (VAD; surgical or percutaneous) implanted, planned or required for the procedure.
  20. Severe aortic or mitral stenosis, or severe aortic or mitral regurgitation.
  21. Presence of prosthetic valve in the aortic or mitral valve.
  22. Patients with advanced COPD (on home oxygen).
  23. Presence of intracardiac tumor or other abnormality that precludes vascular access, catheter introduction, or manipulation.
  24. Thromboembolic event (stroke or transient ischemic attack) within 6 months (180 days) prior to the index ablation procedure or with neurologic deficit.
  25. Left atrium (LA) or left ventricle (LV) intracardiac thrombus on imaging.
  26. Severe bleeding, clotting or thrombotic disorder, or thrombocytopenia (defined as platelet count <80,000).
  27. Contraindication to anticoagulation.
  28. End-stage renal disease (requiring dialysis).
  29. Acute illness, active infection, or sepsis.
  30. Life expectancy less than 12 months.
  31. Any woman known to be pregnant or breastfeeding, or any woman of childbearing potential who is not on a reliable form of birth regulation method or abstinence.
  32. Body mass index >45 kg/m2.
  33. Known ongoing drug or alcohol dependency.
  34. Current or anticipated participation in any other ongoing study of a drug, device, or biologic during the duration of the study not pre-approved by the Sponsor.
  35. Vulnerable subjects (such as a prisoner, handicapped or mentally disabled person, or person under tutelage or guardianship).
  36. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in this study or compliance with follow-up requirements or would pose a significant hazard to the subject if an ablation procedure were performed.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par cathéter pour tachycardie ventriculaire
Ablation à l'aide du cathéter Sphere-9 avec le système de cartographie et d'ablation Affera
Dispositif: Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System
Adult subjects with ventricular tachycardia will be enrolled and undergo ablation with the Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Safety
Délai: As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
A pre-defined list of device- or procedure-related SAEs, as adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC), occurring within 7 days after the index ablation procedure (or within 3 months after the index ablation procedure for any esophago-pericardial fistula/esophageal perforation) will be considered a primary safety event.
As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
Primary Effectiveness
Délai: Through 6 months after the index ablation procedure
Freedom from recurrence of sustained monomorphic VT (MMVT) in the absence of new or increased dose of Class I or III antiarrhythmic drugs (AAD) through 6 months after the index ablation procedure.
Through 6 months after the index ablation procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Pasquale Santangeli, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sphere VT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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