Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia (Sphere VT)

17 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Safety and Effectiveness of the Sphere-9™ Catheter and Affera™ Ablation System for the Treatment of Ventricular Tachycardia

Sphere VT is a prospective, multi-center, single-arm, unblinded pivotal clinical study. Adult subjects with recurrent, sustained, monomorphic ventricular tachycardia (MMVT) due to prior myocardial infarction (MI) will be enrolled and treated with the Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Afia Haque
          • Номер телефона: (718) 470-7330
          • Электронная почта: ahaque5@northwell.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
          • Keishia Rodriguez
          • Номер телефона: (336) 718-5807
          • Электронная почта: kyrodrig@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1852
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Prior myocardial infarction (MI).
  2. At least one episode of sustained (continuous for >30 seconds or requiring ICD intervention for termination) monomorphic ventricular tachycardia within the 6 months prior to enrollment.
  3. Recurrence of sustained ventricular tachycardia despite Class I or III antiarrhythmic drug therapy or ICD intervention.
  4. Implanted with an implantable cardiac defibrillator (ICD) or CRT-D for at least 2 months prior to the ablation procedure.
  5. Age 18 through 85 years old.
  6. Willing and able to provide informed consent.
  7. Willing and able to comply with all pre-, post-, and follow-up testing requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Incessant VT necessitating hemodynamic support prior to the ablation procedure.
  2. Unstable polymorphic VT or ventricular fibrillation (VF).
  3. Idiopathic VT or VT of non-ischemic cardiomyopathy.
  4. VT secondary to electrolyte imbalance, active thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause (e.g., drug-induced arrhythmia).
  5. VT or VF thought to be from channelopathies.
  6. More than two prior VT ablations at any time, more than one prior VT ablation within 12 months prior to the ablation procedure, or any VT ablation within 4 weeks prior to the ablation procedure.
  7. Sarcoidosis.
  8. Hypertrophic cardiomyopathy, except when due to an apical aneurysm.
  9. Unstable angina.
  10. Active myocardial ischemia.
  11. Type 1 myocardial infarction within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure.
  12. Any percutaneous coronary intervention performed in a setting of unstable angina or acute MI (STEMI or non-STEMI) within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: elective PCI performed during elective angiogram would be excluded only if occurring within 30 days prior to the ablation procedure.
  13. Any cardiac surgery within 2 months (60 days) prior to the ablation procedure. Note: ICD lead implant/replacement falls under this exclusion, but ICD generator-only replacement does not.
  14. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <15%.
  15. NYHA Class IV heart failure.
  16. Decompensated heart failure.
  17. Extravascular ICD (EV-ICD) or subcutaneous ICD (S-ICD)
  18. Currently receiving support, or anticipated to receive support prior to the index ablation procedure, via extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  19. Circulatory/ventricular assist device (VAD; surgical or percutaneous) implanted, planned or required for the procedure.
  20. Severe aortic or mitral stenosis, or severe aortic or mitral regurgitation.
  21. Presence of prosthetic valve in the aortic or mitral valve.
  22. Patients with advanced COPD (on home oxygen).
  23. Presence of intracardiac tumor or other abnormality that precludes vascular access, catheter introduction, or manipulation.
  24. Thromboembolic event (stroke or transient ischemic attack) within 6 months (180 days) prior to the index ablation procedure or with neurologic deficit.
  25. Left atrium (LA) or left ventricle (LV) intracardiac thrombus on imaging.
  26. Severe bleeding, clotting or thrombotic disorder, or thrombocytopenia (defined as platelet count <80,000).
  27. Contraindication to anticoagulation.
  28. End-stage renal disease (requiring dialysis).
  29. Acute illness, active infection, or sepsis.
  30. Life expectancy less than 12 months.
  31. Any woman known to be pregnant or breastfeeding, or any woman of childbearing potential who is not on a reliable form of birth regulation method or abstinence.
  32. Body mass index >45 kg/m2.
  33. Known ongoing drug or alcohol dependency.
  34. Current or anticipated participation in any other ongoing study of a drug, device, or biologic during the duration of the study not pre-approved by the Sponsor.
  35. Vulnerable subjects (such as a prisoner, handicapped or mentally disabled person, or person under tutelage or guardianship).
  36. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in this study or compliance with follow-up requirements or would pose a significant hazard to the subject if an ablation procedure were performed.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетерная абляция желудочковой тахикардии
Абляция с использованием катетера Sphere-9 с системой картирования и абляции Affera
Устройство: Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System
Adult subjects with ventricular tachycardia will be enrolled and undergo ablation with the Sphere-9 Catheter with the Affera Mapping and Ablation System.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Safety
Временное ограничение: As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
A pre-defined list of device- or procedure-related SAEs, as adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC), occurring within 7 days after the index ablation procedure (or within 3 months after the index ablation procedure for any esophago-pericardial fistula/esophageal perforation) will be considered a primary safety event.
As applicable, within 7 days or 3 months after the index ablation procedure
Primary Effectiveness
Временное ограничение: Through 6 months after the index ablation procedure
Freedom from recurrence of sustained monomorphic VT (MMVT) in the absence of new or increased dose of Class I or III antiarrhythmic drugs (AAD) through 6 months after the index ablation procedure.
Through 6 months after the index ablation procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Pasquale Santangeli, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sphere VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться