Natural History and Prognosis of Pediatric Epilepsies With Different Etiology
11. května 2026 aktualizováno: Battaglia Domenica Immacolata, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Natural History and Prognosis of Pediatric Epilepsies With Different Etiology: Long-term Study
Epilepsy is one of the most common neurological diseases in Italy, affecting about 500,000 people. Pediatric age represents one of the most affected groups with a consequent significant impact on the quality of life of the families involved.
The study aims to monitor the cognitive functions of patients followed at our center in order to determine the main types of pathways and highlight their determinants. The ultimate goal is to define what are the main clinical and instrumental predictors of cognitive function and its variation over time.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: domenica Immacolata Battaglia, MD
- Telefonní číslo: +39 0630159222
- E-mail: domenicaimmacolata.battaglia@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michela Quintiliani, MD
- Telefonní číslo: +39 0630159222
- E-mail: michela.quintiliani@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- domenica Immacolata Battaglia, MD
- Telefonní číslo: +39 0630159222
- E-mail: domenicaimmacolata.battaglia@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
People with epilepsy seen at the Children's Neuropsychiatry of the Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS (UOS Diagnosis and Treatment of Drug-Resistant Epilepsies, Day Hospital or inpatient setting at the Department of Children's Neuropsychiatry).
Epilepsy is defined according to 2014 ILAE criteria: (1) at least two unprovoked (or reflex) seizures occurring more than 24 h apart; (2) one unprovoked (or reflex) seizure and a probability of further seizures similar to the general recurrence risk (at least 60%) after two unprovoked seizures, occurring over the next 10 years; (3) diagnosis of an epilepsy syndrome.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients seen at the Children's Neuropsychiatry of the Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS (UOS Diagnosis and Treatment of Drug-Resistant Epilepsies, Day Hospital or inpatient setting at the Department of Children's Neuropsychiatry) with onset of first seizure between the ages of 0 and 18 years and subsequent diagnostic confirmation of epilepsy (2 or more unprovoked seizures at least 24 hours apart or definite epilepsy syndrome, with diagnostic confirmation by the child neuropsychiatrist).
- Patients already followed at Child Neuropsychiatry with a diagnosis of epilepsy with age of onset between 0 and 18 years.
- Patients referred to our Center during follow-up with a diagnosis of epilepsy with age of onset between 0 and 18 years.
Exclusion Criteria:
- Patients with unconfirmed diagnosis of epilepsy after the first critical episode.
- Patients from other Centers, for whom the history, clinical and instrumental data are not sufficiently detailed and in accordance with the methodologies followed at our Center.
- Patients with follow-up < 2 years.
- Patients for whom study consent is not provided.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurodevelopment level
Časové okno: 12 months after entry visit
|
Evaluate prescholar global development and scholar cognitive level with Griffiths or Weschler scales where applicable according to age.
|
12 months after entry visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seizure outcome
Časové okno: 24 months after entry visit
|
Evaluate the reduction in seizures (percentage)
|
24 months after entry visit
|
|
QOLIE-31
Časové okno: 24 months after entry visit
|
Evaluate the Impact of the Epilepsy on the quality of life
|
24 months after entry visit
|
|
Clinical Global Impression Scale
Časové okno: 24 months after entry visit
|
Evaluate the global clinical impression to have a measure of epilepsy severity and the burden of antiseizure medication on daily life.
|
24 months after entry visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenica Immacolata Battaglia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3971
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .