Natural History and Prognosis of Pediatric Epilepsies With Different Etiology
11 de maio de 2026 atualizado por: Battaglia Domenica Immacolata, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Natural History and Prognosis of Pediatric Epilepsies With Different Etiology: Long-term Study
Epilepsy is one of the most common neurological diseases in Italy, affecting about 500,000 people. Pediatric age represents one of the most affected groups with a consequent significant impact on the quality of life of the families involved.
The study aims to monitor the cognitive functions of patients followed at our center in order to determine the main types of pathways and highlight their determinants. The ultimate goal is to define what are the main clinical and instrumental predictors of cognitive function and its variation over time.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: domenica Immacolata Battaglia, MD
- Número de telefone: +39 0630159222
- E-mail: domenicaimmacolata.battaglia@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Michela Quintiliani, MD
- Número de telefone: +39 0630159222
- E-mail: michela.quintiliani@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- domenica Immacolata Battaglia, MD
- Número de telefone: +39 0630159222
- E-mail: domenicaimmacolata.battaglia@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
People with epilepsy seen at the Children's Neuropsychiatry of the Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS (UOS Diagnosis and Treatment of Drug-Resistant Epilepsies, Day Hospital or inpatient setting at the Department of Children's Neuropsychiatry).
Epilepsy is defined according to 2014 ILAE criteria: (1) at least two unprovoked (or reflex) seizures occurring more than 24 h apart; (2) one unprovoked (or reflex) seizure and a probability of further seizures similar to the general recurrence risk (at least 60%) after two unprovoked seizures, occurring over the next 10 years; (3) diagnosis of an epilepsy syndrome.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients seen at the Children's Neuropsychiatry of the Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS (UOS Diagnosis and Treatment of Drug-Resistant Epilepsies, Day Hospital or inpatient setting at the Department of Children's Neuropsychiatry) with onset of first seizure between the ages of 0 and 18 years and subsequent diagnostic confirmation of epilepsy (2 or more unprovoked seizures at least 24 hours apart or definite epilepsy syndrome, with diagnostic confirmation by the child neuropsychiatrist).
- Patients already followed at Child Neuropsychiatry with a diagnosis of epilepsy with age of onset between 0 and 18 years.
- Patients referred to our Center during follow-up with a diagnosis of epilepsy with age of onset between 0 and 18 years.
Exclusion Criteria:
- Patients with unconfirmed diagnosis of epilepsy after the first critical episode.
- Patients from other Centers, for whom the history, clinical and instrumental data are not sufficiently detailed and in accordance with the methodologies followed at our Center.
- Patients with follow-up < 2 years.
- Patients for whom study consent is not provided.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
neurodevelopment level
Prazo: 12 months after entry visit
|
Evaluate prescholar global development and scholar cognitive level with Griffiths or Weschler scales where applicable according to age.
|
12 months after entry visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seizure outcome
Prazo: 24 months after entry visit
|
Evaluate the reduction in seizures (percentage)
|
24 months after entry visit
|
|
QOLIE-31
Prazo: 24 months after entry visit
|
Evaluate the Impact of the Epilepsy on the quality of life
|
24 months after entry visit
|
|
Clinical Global Impression Scale
Prazo: 24 months after entry visit
|
Evaluate the global clinical impression to have a measure of epilepsy severity and the burden of antiseizure medication on daily life.
|
24 months after entry visit
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Domenica Immacolata Battaglia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3971
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .