Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARA-VT: a Dosimetric in Silico Study (CARA-VT)

12. května 2026 aktualizováno: Roberto Rordorf, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Non-invasive CArdiac RAdioablation for Ventricular Tachycardia: a Feasibility Dosimetric in Silico Study Based on a Prospective Cohort of Patients to Compare Photon to Proton and to Carbon Ion Radiotherapy

Ventricular tachycardia (VT) is a potentially deadly condition, common in patients with structural heart disease or dilated cardiomyopathy. VTpatients are currently treated with anti-arrhythmic drugs, implanted cardioverter defibrillators or invasive catheter ablation (CA) but the overall success rate of this techniqueis still suboptimal.

One of the main reasons is an anatomically inaccessible location of VT's origin (within the mid-wall of the myocardium, on the epicardial site or adjacent to critical structures). Moreover, repeated invasive ablation, technical difficulties or patient comorbidities can lead to non-eligibility for CA. Accordingly, a rationale exists to adopt more effective and less invasive therapies.

A promising novel non-invasive treatment option for refractory VT is stereotactic arrhythmia radio-ablation (STAR), originally born for cancer treatment, which consists in the application of high-energy photons in a single 25 Gy dose to limited areas of the ventricles, also to those inaccessible for CA, recognized through non-invasive surface ECG-mapping as the origin of VT. Preliminary small case series described good tolerance and improved VT burden during follow-up.

Due to the encouraging physical and biological characteristics of protons and carbon ions, the dose to surrounding healthy tissues could potentially be better spared in comparison with photons. Especially, the cardiac healthy sub-structures might benefit from the use of particle beams instead of photons. On the other hand, due to range uncertainties affecting particle beams, delivering an ideal radiation treatment with heavy ions to fast-moving targets such as the heart, is more complex. So far, the feasibility and the safety of cardiac radiotherapy with protons and heavy ions have only been evaluated in animal models and recently in the first in man case managed by the collaboration between CNAO and San Matteo Cardiology Department in a patient treated with compassionate aim.

To date, feasibility and safety data showing potential advantages of particles over photon therapy in dose distributions are missing.

Therefore, we propose a study aimed to compare different radiation therapy treatment modalities (photons vs. particle therapy: protons and carbon ions) simulating the RT treatment of ventricular arrhythmias on real patients candidates to invasive catheter ablation treatment.

STAR with photons was first reported in 2013 and an increasingly number of case reports and case series have been published ever since, showing an acceptable safety profile and promising efficacy.

Decreasing the dose to the surrounding healthy heart tissues is expected to be very advantageous for patients.

Particle therapy based on its dosimetric physical selectivity compared to SBRT (Stereotactic Body Radiotherapy) with photons might have the potential to both lower off-target doses and lower risk of possible side effects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • SC Cardiologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Thirty patients suffering recurrent VT with clinical indication to receive invasive catheter ablation will be included in the study

Popis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent VT with clinical indication to receive catheter ablation
  • Written informed consent
  • Patient's ability to understand the characteristics and consequences of the clinical study
  • Invasive mapping data

Exclusion Criteria:

  • Allergy to iodinated contrast media
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Younger than 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Photons (control group)
"Stereotactic arrhythmia radioablation" (STAR) based on the delivery of a high, single dose (25 Gy) of photons to selected cardiac tissue (to limited areas of the ventricles), also to those inaccessible for CA, recognized through non-invasive surface ECG-mapping as the origin of VT.
Particle therapy with Protons and Carbon ions (Intervention group)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of particle therapy (protons and carbon ions)
Časové okno: up to 3 years

To verify the feasibility of particle therapy plans in patients with refractory VT.

Plans will be considered feasible whether the dosimetric criteria outlined will be achieved in no fewer than 90% of enrolled patients (30 enrolled patients).

up to 3 years
Dose sparing on surrounding non-target tissues with particle therapy (protons and carbon ions)
Časové okno: up to 3 years

To compare simulated RT plans with protons, carbon ions and photons, and quantify the differences in terms of dose released to surrounding cardiac and non-cardiac healthy tissues.

Comparison of simulated RT plans, with protons, carbon ions and photons, by using cardiac motion management, optimizing the treatment plan on different cardiac phases at ECG-gated CT scan and ECG-gated radiotherapy beams delivery, for the same cardiac targets, will be done in terms of planned target coverage (target conformity index) and dose-volume histograms (DVH).

up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integration of ECGi Mapping into Planning CT for Target Contouring
Časové okno: up to 3 years
To collect preliminary data of non-invasive electrocardiographic mapping (ECGi) usage for target definition in the setting of STAR, including the possibility of directly incorporating ECGi non-invasive mapping data into the planning CT to minimize potential mistakes in contouring the target.
up to 3 years
Feasibility and interferences of Ultrasound Probe on RT treatment planning
Časové okno: up to 3 years

To verify the feasibility and possible interferences with simulated RT treatment planning of the use of an ultrasound probe (for online cardiac localization during beam delivery), positioned on the chest wall of patients during the imaging phase.

The feasibility will not be achieved in case the limited beam angles due to the probe position do not allow to achieve the dosimetric plan criteria outlined in table 1 in more than 10% of the enrolled patients.

up to 3 years
Development of Automatic Image Alignment
Časové okno: up to 3 years
To develop and assess techniques for the automatic alignment of different images including CT and electroanatomic maps (EAM), to compose a single multimodal ventricular image where ablation planning can be more easily performed.
up to 3 years
Optimizing Arrhythmogenic Site Detection with Advanced Signal Processing Tools
Časové okno: up to 3 years

To develop and assess techniques for the advanced simulation of the patient's ventricle by electrophysiological modelling customized on the EAM and the associated electrical information, to allow an in-silico test of the planned ablation strategy on a digital twin.

Optimal identification of arrhythmogenic sites will also be pursued by the adoption of novel signal and information processing tools that have already demonstrated to be effective in the local identification of abnormal ventricular potentials.

up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit