Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARA-VT: a Dosimetric in Silico Study (CARA-VT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Roberto Rordorf, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Non-invasive CArdiac RAdioablation for Ventricular Tachycardia: a Feasibility Dosimetric in Silico Study Based on a Prospective Cohort of Patients to Compare Photon to Proton and to Carbon Ion Radiotherapy

Ventricular tachycardia (VT) is a potentially deadly condition, common in patients with structural heart disease or dilated cardiomyopathy. VTpatients are currently treated with anti-arrhythmic drugs, implanted cardioverter defibrillators or invasive catheter ablation (CA) but the overall success rate of this techniqueis still suboptimal.

One of the main reasons is an anatomically inaccessible location of VT's origin (within the mid-wall of the myocardium, on the epicardial site or adjacent to critical structures). Moreover, repeated invasive ablation, technical difficulties or patient comorbidities can lead to non-eligibility for CA. Accordingly, a rationale exists to adopt more effective and less invasive therapies.

A promising novel non-invasive treatment option for refractory VT is stereotactic arrhythmia radio-ablation (STAR), originally born for cancer treatment, which consists in the application of high-energy photons in a single 25 Gy dose to limited areas of the ventricles, also to those inaccessible for CA, recognized through non-invasive surface ECG-mapping as the origin of VT. Preliminary small case series described good tolerance and improved VT burden during follow-up.

Due to the encouraging physical and biological characteristics of protons and carbon ions, the dose to surrounding healthy tissues could potentially be better spared in comparison with photons. Especially, the cardiac healthy sub-structures might benefit from the use of particle beams instead of photons. On the other hand, due to range uncertainties affecting particle beams, delivering an ideal radiation treatment with heavy ions to fast-moving targets such as the heart, is more complex. So far, the feasibility and the safety of cardiac radiotherapy with protons and heavy ions have only been evaluated in animal models and recently in the first in man case managed by the collaboration between CNAO and San Matteo Cardiology Department in a patient treated with compassionate aim.

To date, feasibility and safety data showing potential advantages of particles over photon therapy in dose distributions are missing.

Therefore, we propose a study aimed to compare different radiation therapy treatment modalities (photons vs. particle therapy: protons and carbon ions) simulating the RT treatment of ventricular arrhythmias on real patients candidates to invasive catheter ablation treatment.

STAR with photons was first reported in 2013 and an increasingly number of case reports and case series have been published ever since, showing an acceptable safety profile and promising efficacy.

Decreasing the dose to the surrounding healthy heart tissues is expected to be very advantageous for patients.

Particle therapy based on its dosimetric physical selectivity compared to SBRT (Stereotactic Body Radiotherapy) with photons might have the potential to both lower off-target doses and lower risk of possible side effects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • SC Cardiologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Thirty patients suffering recurrent VT with clinical indication to receive invasive catheter ablation will be included in the study

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent VT with clinical indication to receive catheter ablation
  • Written informed consent
  • Patient's ability to understand the characteristics and consequences of the clinical study
  • Invasive mapping data

Exclusion Criteria:

  • Allergy to iodinated contrast media
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Younger than 18 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Photons (control group)
"Stereotactic arrhythmia radioablation" (STAR) based on the delivery of a high, single dose (25 Gy) of photons to selected cardiac tissue (to limited areas of the ventricles), also to those inaccessible for CA, recognized through non-invasive surface ECG-mapping as the origin of VT.
Particle therapy with Protons and Carbon ions (Intervention group)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of particle therapy (protons and carbon ions)
Ramy czasowe: up to 3 years

To verify the feasibility of particle therapy plans in patients with refractory VT.

Plans will be considered feasible whether the dosimetric criteria outlined will be achieved in no fewer than 90% of enrolled patients (30 enrolled patients).

up to 3 years
Dose sparing on surrounding non-target tissues with particle therapy (protons and carbon ions)
Ramy czasowe: up to 3 years

To compare simulated RT plans with protons, carbon ions and photons, and quantify the differences in terms of dose released to surrounding cardiac and non-cardiac healthy tissues.

Comparison of simulated RT plans, with protons, carbon ions and photons, by using cardiac motion management, optimizing the treatment plan on different cardiac phases at ECG-gated CT scan and ECG-gated radiotherapy beams delivery, for the same cardiac targets, will be done in terms of planned target coverage (target conformity index) and dose-volume histograms (DVH).

up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integration of ECGi Mapping into Planning CT for Target Contouring
Ramy czasowe: up to 3 years
To collect preliminary data of non-invasive electrocardiographic mapping (ECGi) usage for target definition in the setting of STAR, including the possibility of directly incorporating ECGi non-invasive mapping data into the planning CT to minimize potential mistakes in contouring the target.
up to 3 years
Feasibility and interferences of Ultrasound Probe on RT treatment planning
Ramy czasowe: up to 3 years

To verify the feasibility and possible interferences with simulated RT treatment planning of the use of an ultrasound probe (for online cardiac localization during beam delivery), positioned on the chest wall of patients during the imaging phase.

The feasibility will not be achieved in case the limited beam angles due to the probe position do not allow to achieve the dosimetric plan criteria outlined in table 1 in more than 10% of the enrolled patients.

up to 3 years
Development of Automatic Image Alignment
Ramy czasowe: up to 3 years
To develop and assess techniques for the automatic alignment of different images including CT and electroanatomic maps (EAM), to compose a single multimodal ventricular image where ablation planning can be more easily performed.
up to 3 years
Optimizing Arrhythmogenic Site Detection with Advanced Signal Processing Tools
Ramy czasowe: up to 3 years

To develop and assess techniques for the advanced simulation of the patient's ventricle by electrophysiological modelling customized on the EAM and the associated electrical information, to allow an in-silico test of the planned ablation strategy on a digital twin.

Optimal identification of arrhythmogenic sites will also be pursued by the adoption of novel signal and information processing tools that have already demonstrated to be effective in the local identification of abnormal ventricular potentials.

up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Subskrybuj