Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery (Periop HFNO)

1. června 2026 aktualizováno: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery: A Randomized Trial

The aim of the study is to assess whether perioperative use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during the period from induction of anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit in patients undergoing robotic-assisted surgery reduces perioperative oxygen desaturation and postoperative pulmonary complications.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators hypothesize that perioperative HFNO reduces perioperative oxygen desaturation and reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing robotic-assisted surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Maximilian Schaefer Director, Center for Anesthesia Research Excellence, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +16173063216
          • E-mail: msschaef@bidmc.harvard.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Undergoing non-emergent, non-cardiac, intra-abdominal, intra-thoracic or pelvic robot-assisted surgery with an expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with planned extubation at the end of the procedure

Exclusion Criteria:

  • Known pregnancy
  • Preoperative intubation or tracheostomy
  • Anatomical or clinical conditions precluding the use of high-flow nasal oxygen (severe midface trauma, recent nasal surgery, severe nasal septum deviation, severe nasal deformation)
  • Contraindications to electrical impedance tomography (EIT), including inability to place the EIT belt or presence of active implantable electronic devices (e.g., pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator)
  • Planned postoperative admission to the intensive care unit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
In the control group, patients will receive standard of care anesthesia treatment, consisting of conventional preoxygenation and no active oxygen delivery during the apneic phase of induction. Following extubation, supplemental oxygen will be administered via face mask and subsequently weaned to standard nasal cannula as per routine clinical practice.
Experimentální: Intervention
In the intervention group, patients will receive high-flow nasal oxygen starting from induction of anesthesia until intubation, and from extubation until discharge from PACU with weaning of high-flow nasal oxygen during their PACU stay.
Přístroj: High flow nasal oxygen
In the intervention group, high-flow nasal oxygen (HFNO) will be initiated at the start of preoxygenation and maintained throughout the apneic phase of induction until successful tracheal intubation. HFNO will be reinitiated immediately prior to extubation and continued throughout the early postoperative period until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU). HFNO can be discontinued earlier in the PACU at the discretion of the nurse treating the patient, or upon patient request. HFNO can further be changed to standard of care (standard oxygen mask or standard nasal cannula) at any time at the discretion of the anesthesia provider or PACU nurse. Flow rates and fraction of inspired oxygen (FiO₂) will follow the study protocol (60 liters per minute at 100% O2 for induction of anesthesia, 60 liters per minute at 70% O2 for extubation until 10 minutes after arrival in the PACU with subsequent weaning over the first hour after PACU arrival).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of perioperative oxygen desaturation
Časové okno: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
Incidence of desaturation between induction of anesthesia and discharge from PACU, measured as SpO2 <92%
Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End expiratory lung volume (EELV)
Časové okno: Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
End expiratory lung volume (EELV), measured as difference between pre-oxygenation to post-induction (5min after intubation) and pre-extubation to post-extubation, and pre-extubation to PACU. EELV will be assessed using electrical impedance tomography.
Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
Time-weighted average of oxygen saturation
Časové okno: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
Time-weighted average of peripherally measured oxygen saturation, during induction of anesthesia (until intubation), between extubation and arrival in the PACU, and during PACU stay.
Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
Incidence of postoperative pulmonary complications
Časové okno: From induction of anesthesia up to postoperative day 3
Incidence of postoperative pulmonary complications, defined as re-intubation, emergency non-invasive ventilation, pleural effusion or pneumonia
From induction of anesthesia up to postoperative day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit