Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery (Periop HFNO)
1 de junio de 2026 actualizado por: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery: A Randomized Trial
The aim of the study is to assess whether perioperative use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during the period from induction of anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit in patients undergoing robotic-assisted surgery reduces perioperative oxygen desaturation and postoperative pulmonary complications.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators hypothesize that perioperative HFNO reduces perioperative oxygen desaturation and reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing robotic-assisted surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arian Karimitar, PhD
- Número de teléfono: 6176328056
- Correo electrónico: akarimit@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maximilian S. Schaefer, MD PhD
- Correo electrónico: msschaef@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Maximilian Schaefer Director, Center for Anesthesia Research Excellence, MD, PhD
- Número de teléfono: +16173063216
- Correo electrónico: msschaef@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Undergoing non-emergent, non-cardiac, intra-abdominal, intra-thoracic or pelvic robot-assisted surgery with an expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with planned extubation at the end of the procedure
Exclusion Criteria:
- Known pregnancy
- Preoperative intubation or tracheostomy
- Anatomical or clinical conditions precluding the use of high-flow nasal oxygen (severe midface trauma, recent nasal surgery, severe nasal septum deviation, severe nasal deformation)
- Contraindications to electrical impedance tomography (EIT), including inability to place the EIT belt or presence of active implantable electronic devices (e.g., pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator)
- Planned postoperative admission to the intensive care unit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
In the control group, patients will receive standard of care anesthesia treatment, consisting of conventional preoxygenation and no active oxygen delivery during the apneic phase of induction.
Following extubation, supplemental oxygen will be administered via face mask and subsequently weaned to standard nasal cannula as per routine clinical practice.
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Experimental: Intervention
In the intervention group, patients will receive high-flow nasal oxygen starting from induction of anesthesia until intubation, and from extubation until discharge from PACU with weaning of high-flow nasal oxygen during their PACU stay.
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In the intervention group, high-flow nasal oxygen (HFNO) will be initiated at the start of preoxygenation and maintained throughout the apneic phase of induction until successful tracheal intubation.
HFNO will be reinitiated immediately prior to extubation and continued throughout the early postoperative period until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU).
HFNO can be discontinued earlier in the PACU at the discretion of the nurse treating the patient, or upon patient request.
HFNO can further be changed to standard of care (standard oxygen mask or standard nasal cannula) at any time at the discretion of the anesthesia provider or PACU nurse.
Flow rates and fraction of inspired oxygen (FiO₂) will follow the study protocol (60 liters per minute at 100% O2 for induction of anesthesia, 60 liters per minute at 70% O2 for extubation until 10 minutes after arrival in the PACU with subsequent weaning over the first hour after PACU arrival).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of perioperative oxygen desaturation
Periodo de tiempo: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
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Incidence of desaturation between induction of anesthesia and discharge from PACU, measured as SpO2 <92%
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Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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End expiratory lung volume (EELV)
Periodo de tiempo: Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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End expiratory lung volume (EELV), measured as difference between pre-oxygenation to post-induction (5min after intubation) and pre-extubation to post-extubation, and pre-extubation to PACU.
EELV will be assessed using electrical impedance tomography.
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Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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Time-weighted average of oxygen saturation
Periodo de tiempo: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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Time-weighted average of peripherally measured oxygen saturation, during induction of anesthesia (until intubation), between extubation and arrival in the PACU, and during PACU stay.
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Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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Incidence of postoperative pulmonary complications
Periodo de tiempo: From induction of anesthesia up to postoperative day 3
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Incidence of postoperative pulmonary complications, defined as re-intubation, emergency non-invasive ventilation, pleural effusion or pneumonia
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From induction of anesthesia up to postoperative day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026P000304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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