Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery (Periop HFNO)
1 giugno 2026 aggiornato da: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery: A Randomized Trial
The aim of the study is to assess whether perioperative use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during the period from induction of anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit in patients undergoing robotic-assisted surgery reduces perioperative oxygen desaturation and postoperative pulmonary complications.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators hypothesize that perioperative HFNO reduces perioperative oxygen desaturation and reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing robotic-assisted surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arian Karimitar, PhD
- Numero di telefono: 6176328056
- Email: akarimit@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maximilian S. Schaefer, MD PhD
- Email: msschaef@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Maximilian Schaefer Director, Center for Anesthesia Research Excellence, MD, PhD
- Numero di telefono: +16173063216
- Email: msschaef@bidmc.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Undergoing non-emergent, non-cardiac, intra-abdominal, intra-thoracic or pelvic robot-assisted surgery with an expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with planned extubation at the end of the procedure
Exclusion Criteria:
- Known pregnancy
- Preoperative intubation or tracheostomy
- Anatomical or clinical conditions precluding the use of high-flow nasal oxygen (severe midface trauma, recent nasal surgery, severe nasal septum deviation, severe nasal deformation)
- Contraindications to electrical impedance tomography (EIT), including inability to place the EIT belt or presence of active implantable electronic devices (e.g., pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator)
- Planned postoperative admission to the intensive care unit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Control
In the control group, patients will receive standard of care anesthesia treatment, consisting of conventional preoxygenation and no active oxygen delivery during the apneic phase of induction.
Following extubation, supplemental oxygen will be administered via face mask and subsequently weaned to standard nasal cannula as per routine clinical practice.
|
|
|
Sperimentale: Intervention
In the intervention group, patients will receive high-flow nasal oxygen starting from induction of anesthesia until intubation, and from extubation until discharge from PACU with weaning of high-flow nasal oxygen during their PACU stay.
|
In the intervention group, high-flow nasal oxygen (HFNO) will be initiated at the start of preoxygenation and maintained throughout the apneic phase of induction until successful tracheal intubation.
HFNO will be reinitiated immediately prior to extubation and continued throughout the early postoperative period until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU).
HFNO can be discontinued earlier in the PACU at the discretion of the nurse treating the patient, or upon patient request.
HFNO can further be changed to standard of care (standard oxygen mask or standard nasal cannula) at any time at the discretion of the anesthesia provider or PACU nurse.
Flow rates and fraction of inspired oxygen (FiO₂) will follow the study protocol (60 liters per minute at 100% O2 for induction of anesthesia, 60 liters per minute at 70% O2 for extubation until 10 minutes after arrival in the PACU with subsequent weaning over the first hour after PACU arrival).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative oxygen desaturation
Lasso di tempo: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
|
Incidence of desaturation between induction of anesthesia and discharge from PACU, measured as SpO2 <92%
|
Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
End expiratory lung volume (EELV)
Lasso di tempo: Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
|
End expiratory lung volume (EELV), measured as difference between pre-oxygenation to post-induction (5min after intubation) and pre-extubation to post-extubation, and pre-extubation to PACU.
EELV will be assessed using electrical impedance tomography.
|
Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
|
|
Time-weighted average of oxygen saturation
Lasso di tempo: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
|
Time-weighted average of peripherally measured oxygen saturation, during induction of anesthesia (until intubation), between extubation and arrival in the PACU, and during PACU stay.
|
Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
|
|
Incidence of postoperative pulmonary complications
Lasso di tempo: From induction of anesthesia up to postoperative day 3
|
Incidence of postoperative pulmonary complications, defined as re-intubation, emergency non-invasive ventilation, pleural effusion or pneumonia
|
From induction of anesthesia up to postoperative day 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026P000304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .