Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery (Periop HFNO)
1 de junho de 2026 atualizado por: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Perioperative High-flow Nasal Oxygen in Patients Undergoing Robotic Surgery: A Randomized Trial
The aim of the study is to assess whether perioperative use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during the period from induction of anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit in patients undergoing robotic-assisted surgery reduces perioperative oxygen desaturation and postoperative pulmonary complications.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators hypothesize that perioperative HFNO reduces perioperative oxygen desaturation and reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing robotic-assisted surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arian Karimitar, PhD
- Número de telefone: 6176328056
- E-mail: akarimit@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maximilian S. Schaefer, MD PhD
- E-mail: msschaef@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Maximilian Schaefer Director, Center for Anesthesia Research Excellence, MD, PhD
- Número de telefone: +16173063216
- E-mail: msschaef@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 18
- Undergoing non-emergent, non-cardiac, intra-abdominal, intra-thoracic or pelvic robot-assisted surgery with an expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with planned extubation at the end of the procedure
Exclusion Criteria:
- Known pregnancy
- Preoperative intubation or tracheostomy
- Anatomical or clinical conditions precluding the use of high-flow nasal oxygen (severe midface trauma, recent nasal surgery, severe nasal septum deviation, severe nasal deformation)
- Contraindications to electrical impedance tomography (EIT), including inability to place the EIT belt or presence of active implantable electronic devices (e.g., pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator)
- Planned postoperative admission to the intensive care unit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control
In the control group, patients will receive standard of care anesthesia treatment, consisting of conventional preoxygenation and no active oxygen delivery during the apneic phase of induction.
Following extubation, supplemental oxygen will be administered via face mask and subsequently weaned to standard nasal cannula as per routine clinical practice.
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Experimental: Intervention
In the intervention group, patients will receive high-flow nasal oxygen starting from induction of anesthesia until intubation, and from extubation until discharge from PACU with weaning of high-flow nasal oxygen during their PACU stay.
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In the intervention group, high-flow nasal oxygen (HFNO) will be initiated at the start of preoxygenation and maintained throughout the apneic phase of induction until successful tracheal intubation.
HFNO will be reinitiated immediately prior to extubation and continued throughout the early postoperative period until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU).
HFNO can be discontinued earlier in the PACU at the discretion of the nurse treating the patient, or upon patient request.
HFNO can further be changed to standard of care (standard oxygen mask or standard nasal cannula) at any time at the discretion of the anesthesia provider or PACU nurse.
Flow rates and fraction of inspired oxygen (FiO₂) will follow the study protocol (60 liters per minute at 100% O2 for induction of anesthesia, 60 liters per minute at 70% O2 for extubation until 10 minutes after arrival in the PACU with subsequent weaning over the first hour after PACU arrival).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of perioperative oxygen desaturation
Prazo: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
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Incidence of desaturation between induction of anesthesia and discharge from PACU, measured as SpO2 <92%
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Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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End expiratory lung volume (EELV)
Prazo: Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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End expiratory lung volume (EELV), measured as difference between pre-oxygenation to post-induction (5min after intubation) and pre-extubation to post-extubation, and pre-extubation to PACU.
EELV will be assessed using electrical impedance tomography.
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Assessed at predefined perioperative time points from pre-oxygenation until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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Time-weighted average of oxygen saturation
Prazo: Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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Time-weighted average of peripherally measured oxygen saturation, during induction of anesthesia (until intubation), between extubation and arrival in the PACU, and during PACU stay.
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Assessed continuously from induction of anesthesia until discharge from PACU; duration varies depending on surgical procedure and recovery time, up to 24 hours after surgery.
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Incidence of postoperative pulmonary complications
Prazo: From induction of anesthesia up to postoperative day 3
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Incidence of postoperative pulmonary complications, defined as re-intubation, emergency non-invasive ventilation, pleural effusion or pneumonia
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From induction of anesthesia up to postoperative day 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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