Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RP-008 in Combination With Daily Oral Varenicline for the Treatment of Trigeminal Neuralgia (RELIEF)

12. května 2026 aktualizováno: Kriya Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and PRELIminary EFficacy of Percutaneous Injection of RP-008 Followed by Daily Oral Varenicline in Patients With Trigeminal Neuralgia (The RELIEF Study)

The goal of this study is to evaluate if KRIYA-748 (RP-008) is safe, tolerable, and preliminary effective in treating trigeminal neuralgia (TN) when used in combination with varenicline tartrate. The study will also assess what doses of RP-008 are safe and tolerable for participants and how the severity of participants' TN pain and frequency of facial pain attacks are affected.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Nábor
        • Kriya Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant is capable of providing signed informed consent.
  • Participant must be between 18 to 80 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent.
  • Confirmed diagnosis of classical TN according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3rd edition (ICHD-3, 2018).
  • The diagnosis of TN established at least 6 months prior to Screening.
  • Participant has purely unilateral pain attacks limited primarily to the maxillary (V2) and/or mandibular (V3) division of the trigeminal nerve.
  • Participant has failed at least 1 standard of care anti-epileptic agent (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, pregabalin, gabapentin, phenytoin, lamotrigine). Failure to a prior anti-epileptic medication is defined as insufficient pain relief despite use of a therapeutic dose for an adequate duration of time or being unsuitable due to contraindications or intolerance to side effects.

Exclusion Criteria:

  • Participant has bilateral TN pain attacks.
  • Participants with secondary TN, defined by ICHD-3 as TN caused by an underlying disease (e.g., tumor in the cerebellopontine angle, arteriovenous malformation, or multiple sclerosis).
  • Participants with facial pain not meeting the ICHD-3 diagnostic criteria for TN, including: trigeminal autonomic cephalalgias, cluster headache, hemicrania continua, paroxysmal hemicrania, short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with conjunctival injection and tearing (SUNCT) and short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with cranial autonomic symptoms (SUNA).
  • Participants who had no change in pain after taking sodium channel blockers despite the use of a therapeutic dose for an adequate duration of time.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants receiving RP-008
Participants will receive a single dose of RP-008 on Day 1 at varying dose levels according to the dose escalation study design. In addition, varenicline tartrate and oral corticosteroid (equivalent to prednisone or prednisolone) will be administered during the pre- and post-treatment follow-up periods.
Genetický: RP-008
RP-008 will be administered as a single percutaneous injection to the trigeminal ganglion.
Ostatní jména:
  • KRIYA-748
Lék: Varenicline tartrate
Varenicline tartrate will be administered as a daily oral tablet.
Ostatní jména:
  • Champix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of adverse events, abnormal clinical laboratory values, abnormal physical examinations, abnormal vital signs, abnormal electrocardiograms (ECGs), and suicidal ideation
Časové okno: 12 months
Safety of RP-008 with varenicline
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of responders, defined as participants with reduced TN pain score, attacks, and severity, to RP-008 with varenicline treatment
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the 11-point Numerical Pain Rating Scale (NRS), where 0 corresponds to "no pain" and 10 corresponds to "pain as bad as you can imagine"
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference (PI) sub-scale, where 0 corresponds to pain having no interference with daily activities and 10 corresponds to pain interfering completely with daily activities
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), where scores range from 0-21 and higher score indicates worse sleep quality
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), where sub-scale scores range from 0-21 and higher score indicates greater symptom severity
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Neuropathic Pain v2.0, where scores are expressed as 0-100% and higher percentage indicates greater impairment
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Penn Facial Pain Scale Revised (Penn-FPS-R), where scores range from 0-120 and higher score indicates greater pain-related disability
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in 5-level EuroQual-5D (EQ-5D-5L), where scores range from 0-100 and higher scores indicate better health status
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Patient Global Assessment of TN (PGA-TN), where scores range from 1 to 5 and higher score indicates higher severity of symptoms and inability to carry out normal activities
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Modified Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (BNI), where scores range from I to V and higher score indicates higher pain and need for medication
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Improvement in Patient Global Impression of Change (PGIC) and Clinician Global Impression of Change (CGIC) scale, where scores range from 1 to 7 and higher score indicates worsening of status
Časové okno: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
AAV5 anti-capsid and anti-transgene antibody titer
Časové okno: 12 months
Immune response to RP-008
12 months
Vector shedding profile of RP-008
Časové okno: 12 months
Vector shedding in plasma, urine, tears, saliva, and mucus
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kriya Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT74863-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RP-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit