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RP-008 in Combination With Daily Oral Varenicline for the Treatment of Trigeminal Neuralgia (RELIEF)

4 giugno 2026 aggiornato da: Kriya Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and PRELIminary EFficacy of Percutaneous Injection of RP-008 Followed by Daily Oral Varenicline in Patients With Trigeminal Neuralgia (The RELIEF Study)

The goal of this study is to evaluate if KRIYA-748 (RP-008) is safe, tolerable, and preliminary effective in treating trigeminal neuralgia (TN) when used in combination with varenicline tartrate. The study will also assess what doses of RP-008 are safe and tolerable for participants and how the severity of participants' TN pain and frequency of facial pain attacks are affected.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Reclutamento
        • Kriya Clinical Study Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant is capable of providing signed informed consent.
  • Participant must be between 18 to 80 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent.
  • Confirmed diagnosis of classical or idiopathic TN according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3rd edition (ICHD-3, 2018).
  • The diagnosis of TN established at least 6 months prior to Screening.
  • Participant has purely unilateral pain attacks limited primarily to the maxillary (V2) and/or mandibular (V3) division of the trigeminal nerve.
  • Participant has failed at least 1 standard of care anti-epileptic agent (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, pregabalin, gabapentin, phenytoin, lamotrigine). Failure to a prior anti-epileptic medication is defined as insufficient pain relief despite use of a therapeutic dose for an adequate duration of time or being unsuitable due to contraindications or intolerance to side effects.
  • Participant is on stable dosage of any TN anti-epileptic agent(s) for a minimum of 6 weeks prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Participant has bilateral TN pain attacks.
  • Participants with secondary TN, defined by ICHD-3 as TN caused by an underlying disease (e.g., tumor in the cerebellopontine angle, arteriovenous malformation, or multiple sclerosis).
  • Participants with facial pain not meeting the ICHD-3 diagnostic criteria for either classical or idiopathic TN, including: trigeminal autonomic cephalalgias, cluster headache, hemicrania continua, paroxysmal hemicrania, short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with conjunctival injection and tearing (SUNCT) and short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with cranial autonomic symptoms (SUNA).
  • Participants who had no change in pain after taking sodium channel blockers despite the use of a therapeutic dose for an adequate duration of time.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants receiving RP-008
Participants will receive a single dose of RP-008 on Day 1 at varying dose levels according to the dose escalation study design. In addition, varenicline tartrate and oral corticosteroid (equivalent to prednisone or prednisolone) will be administered during the pre- and post-treatment follow-up periods.
Genetico: RP-008
RP-008 will be administered as a single percutaneous injection to the trigeminal ganglion.
Altri nomi:
  • KRIYA-748
Droga: Varenicline tartrate
Varenicline tartrate will be administered as a daily oral tablet.
Altri nomi:
  • Campix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of adverse events, abnormal clinical laboratory values, abnormal physical examinations, abnormal vital signs, abnormal electrocardiograms (ECGs), and suicidal ideation
Lasso di tempo: 12 months
Safety of RP-008 with varenicline
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of responders, defined as participants with reduced TN pain score, attacks, and severity, to RP-008 with varenicline treatment
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the 11-point Numerical Pain Rating Scale (NRS), where 0 corresponds to "no pain" and 10 corresponds to "pain as bad as you can imagine"
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference (PI) sub-scale, where 0 corresponds to pain having no interference with daily activities and 10 corresponds to pain interfering completely with daily activities
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), where scores range from 0-21 and higher score indicates worse sleep quality
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), where sub-scale scores range from 0-21 and higher score indicates greater symptom severity
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Neuropathic Pain v2.0, where scores are expressed as 0-100% and higher percentage indicates greater impairment
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Penn Facial Pain Scale Revised (Penn-FPS-R), where scores range from 0-120 and higher score indicates greater pain-related disability
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in 5-level EuroQual-5D (EQ-5D-5L), where scores range from 0-100 and higher scores indicate better health status
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Patient Global Assessment of TN (PGA-TN), where scores range from 1 to 5 and higher score indicates higher severity of symptoms and inability to carry out normal activities
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Modified Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (BNI), where scores range from I to V and higher score indicates higher pain and need for medication
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Improvement in Patient Global Impression of Change (PGIC) and Clinician Global Impression of Change (CGIC) scale, where scores range from 1 to 7 and higher score indicates worsening of status
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
AAV5 anti-capsid and anti-transgene antibody titer
Lasso di tempo: 12 months
Immune response to RP-008
12 months
Vector shedding profile of RP-008
Lasso di tempo: 12 months
Vector shedding in plasma, urine, tears, saliva, and mucus
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT74863-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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