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RP-008 in Combination With Daily Oral Varenicline for the Treatment of Trigeminal Neuralgia (RELIEF)

4 de junho de 2026 atualizado por: Kriya Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and PRELIminary EFficacy of Percutaneous Injection of RP-008 Followed by Daily Oral Varenicline in Patients With Trigeminal Neuralgia (The RELIEF Study)

The goal of this study is to evaluate if KRIYA-748 (RP-008) is safe, tolerable, and preliminary effective in treating trigeminal neuralgia (TN) when used in combination with varenicline tartrate. The study will also assess what doses of RP-008 are safe and tolerable for participants and how the severity of participants' TN pain and frequency of facial pain attacks are affected.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá
        • Recrutamento
        • Kriya Clinical Study Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant is capable of providing signed informed consent.
  • Participant must be between 18 to 80 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent.
  • Confirmed diagnosis of classical or idiopathic TN according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3rd edition (ICHD-3, 2018).
  • The diagnosis of TN established at least 6 months prior to Screening.
  • Participant has purely unilateral pain attacks limited primarily to the maxillary (V2) and/or mandibular (V3) division of the trigeminal nerve.
  • Participant has failed at least 1 standard of care anti-epileptic agent (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, pregabalin, gabapentin, phenytoin, lamotrigine). Failure to a prior anti-epileptic medication is defined as insufficient pain relief despite use of a therapeutic dose for an adequate duration of time or being unsuitable due to contraindications or intolerance to side effects.
  • Participant is on stable dosage of any TN anti-epileptic agent(s) for a minimum of 6 weeks prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Participant has bilateral TN pain attacks.
  • Participants with secondary TN, defined by ICHD-3 as TN caused by an underlying disease (e.g., tumor in the cerebellopontine angle, arteriovenous malformation, or multiple sclerosis).
  • Participants with facial pain not meeting the ICHD-3 diagnostic criteria for either classical or idiopathic TN, including: trigeminal autonomic cephalalgias, cluster headache, hemicrania continua, paroxysmal hemicrania, short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with conjunctival injection and tearing (SUNCT) and short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with cranial autonomic symptoms (SUNA).
  • Participants who had no change in pain after taking sodium channel blockers despite the use of a therapeutic dose for an adequate duration of time.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participants receiving RP-008
Participants will receive a single dose of RP-008 on Day 1 at varying dose levels according to the dose escalation study design. In addition, varenicline tartrate and oral corticosteroid (equivalent to prednisone or prednisolone) will be administered during the pre- and post-treatment follow-up periods.
Genético: RP-008
RP-008 will be administered as a single percutaneous injection to the trigeminal ganglion.
Outros nomes:
  • KRIYA-748
Medicamento: Varenicline tartrate
Varenicline tartrate will be administered as a daily oral tablet.
Outros nomes:
  • Champix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and severity of adverse events, abnormal clinical laboratory values, abnormal physical examinations, abnormal vital signs, abnormal electrocardiograms (ECGs), and suicidal ideation
Prazo: 12 months
Safety of RP-008 with varenicline
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of responders, defined as participants with reduced TN pain score, attacks, and severity, to RP-008 with varenicline treatment
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the 11-point Numerical Pain Rating Scale (NRS), where 0 corresponds to "no pain" and 10 corresponds to "pain as bad as you can imagine"
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference (PI) sub-scale, where 0 corresponds to pain having no interference with daily activities and 10 corresponds to pain interfering completely with daily activities
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), where scores range from 0-21 and higher score indicates worse sleep quality
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), where sub-scale scores range from 0-21 and higher score indicates greater symptom severity
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Neuropathic Pain v2.0, where scores are expressed as 0-100% and higher percentage indicates greater impairment
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Penn Facial Pain Scale Revised (Penn-FPS-R), where scores range from 0-120 and higher score indicates greater pain-related disability
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in 5-level EuroQual-5D (EQ-5D-5L), where scores range from 0-100 and higher scores indicate better health status
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Patient Global Assessment of TN (PGA-TN), where scores range from 1 to 5 and higher score indicates higher severity of symptoms and inability to carry out normal activities
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Modified Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (BNI), where scores range from I to V and higher score indicates higher pain and need for medication
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Improvement in Patient Global Impression of Change (PGIC) and Clinician Global Impression of Change (CGIC) scale, where scores range from 1 to 7 and higher score indicates worsening of status
Prazo: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
AAV5 anti-capsid and anti-transgene antibody titer
Prazo: 12 months
Immune response to RP-008
12 months
Vector shedding profile of RP-008
Prazo: 12 months
Vector shedding in plasma, urine, tears, saliva, and mucus
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kriya Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT74863-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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