Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RP-008 in Combination With Daily Oral Varenicline for the Treatment of Trigeminal Neuralgia (RELIEF)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Kriya Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and PRELIminary EFficacy of Percutaneous Injection of RP-008 Followed by Daily Oral Varenicline in Patients With Trigeminal Neuralgia (The RELIEF Study)

The goal of this study is to evaluate if KRIYA-748 (RP-008) is safe, tolerable, and preliminary effective in treating trigeminal neuralgia (TN) when used in combination with varenicline tartrate. The study will also assess what doses of RP-008 are safe and tolerable for participants and how the severity of participants' TN pain and frequency of facial pain attacks are affected.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Werving
        • Kriya Clinical Study Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant is capable of providing signed informed consent.
  • Participant must be between 18 to 80 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent.
  • Confirmed diagnosis of classical or idiopathic TN according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders-3rd edition (ICHD-3, 2018).
  • The diagnosis of TN established at least 6 months prior to Screening.
  • Participant has purely unilateral pain attacks limited primarily to the maxillary (V2) and/or mandibular (V3) division of the trigeminal nerve.
  • Participant has failed at least 1 standard of care anti-epileptic agent (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, pregabalin, gabapentin, phenytoin, lamotrigine). Failure to a prior anti-epileptic medication is defined as insufficient pain relief despite use of a therapeutic dose for an adequate duration of time or being unsuitable due to contraindications or intolerance to side effects.
  • Participant is on stable dosage of any TN anti-epileptic agent(s) for a minimum of 6 weeks prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Participant has bilateral TN pain attacks.
  • Participants with secondary TN, defined by ICHD-3 as TN caused by an underlying disease (e.g., tumor in the cerebellopontine angle, arteriovenous malformation, or multiple sclerosis).
  • Participants with facial pain not meeting the ICHD-3 diagnostic criteria for either classical or idiopathic TN, including: trigeminal autonomic cephalalgias, cluster headache, hemicrania continua, paroxysmal hemicrania, short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with conjunctival injection and tearing (SUNCT) and short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with cranial autonomic symptoms (SUNA).
  • Participants who had no change in pain after taking sodium channel blockers despite the use of a therapeutic dose for an adequate duration of time.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants receiving RP-008
Participants will receive a single dose of RP-008 on Day 1 at varying dose levels according to the dose escalation study design. In addition, varenicline tartrate and oral corticosteroid (equivalent to prednisone or prednisolone) will be administered during the pre- and post-treatment follow-up periods.
Genetisch: RP-008
RP-008 will be administered as a single percutaneous injection to the trigeminal ganglion.
Andere namen:
  • KRIYA-748
Geneesmiddel: Varenicline tartrate
Varenicline tartrate will be administered as a daily oral tablet.
Andere namen:
  • Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of adverse events, abnormal clinical laboratory values, abnormal physical examinations, abnormal vital signs, abnormal electrocardiograms (ECGs), and suicidal ideation
Tijdsspanne: 12 months
Safety of RP-008 with varenicline
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of responders, defined as participants with reduced TN pain score, attacks, and severity, to RP-008 with varenicline treatment
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the 11-point Numerical Pain Rating Scale (NRS), where 0 corresponds to "no pain" and 10 corresponds to "pain as bad as you can imagine"
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change in pain as assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference (PI) sub-scale, where 0 corresponds to pain having no interference with daily activities and 10 corresponds to pain interfering completely with daily activities
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), where scores range from 0-21 and higher score indicates worse sleep quality
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), where sub-scale scores range from 0-21 and higher score indicates greater symptom severity
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Neuropathic Pain v2.0, where scores are expressed as 0-100% and higher percentage indicates greater impairment
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Penn Facial Pain Scale Revised (Penn-FPS-R), where scores range from 0-120 and higher score indicates greater pain-related disability
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in 5-level EuroQual-5D (EQ-5D-5L), where scores range from 0-100 and higher scores indicate better health status
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Patient Global Assessment of TN (PGA-TN), where scores range from 1 to 5 and higher score indicates higher severity of symptoms and inability to carry out normal activities
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Change from baseline in Modified Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (BNI), where scores range from I to V and higher score indicates higher pain and need for medication
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
Improvement in Patient Global Impression of Change (PGIC) and Clinician Global Impression of Change (CGIC) scale, where scores range from 1 to 7 and higher score indicates worsening of status
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Efficacy of RP-008 with varenicline
3 and 12 months
AAV5 anti-capsid and anti-transgene antibody titer
Tijdsspanne: 12 months
Immune response to RP-008
12 months
Vector shedding profile of RP-008
Tijdsspanne: 12 months
Vector shedding in plasma, urine, tears, saliva, and mucus
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT74863-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren