Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIGRA-ZEN RELIEF PLUS v léčbě chronické migrénové bolesti hlavy (RZN)

13. června 2011 aktualizováno: RZN Nutraceuticals, Inc.

Human CT: Účinnost a bezpečnost MIGRA-ZEN RELIEF PLUS:Bylinný doplněk:Extrakty jalovec vrba Zlatobýl Pampeliška luční celý hroznový v Rx chronické migrény. Randomizované, dvojitě zaslepené, placebo pokrač. Studie P.II (studie PoC)

Účelem této studie je prostudovat MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, čistě přírodní rostlinný doplněk stravy, s ohledem na zmírnění a/nebo zastavení bolesti hlavy při migréně ve srovnání s placebem při profylaktickém použití. Tato studie bude zahrnovat subjekty trpící chronickými migrénovými bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této 90denní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost čistě přírodního bylinného potravinového doplňku (Investigational Product, neboli IP) s ohledem na zmírnění a/nebo zastavení migrény. bolest ve srovnání s placebem při profylaktickém použití každý den a vyhodnotit bezpečnost/riziko jeho použití sledováním nepřítomnosti/přítomnosti hlášení nežádoucích účinků (AE/SAE) a normálního krevního obrazu, analýzy moči a testů jaterních enzymů. Primárním koncovým bodem je časový průběh a hloubka snížení frekvence záchvatů migrény. Sekundárními cílovými body bude nepřítomnost/přítomnost detekovatelných nepříznivých jaterních funkcí a výsledků testů analýzy moči, jakož i nedostatek/množství hlášení AE/SAE, které mohou naznačovat bezpečnost/riziko pacienta při použití IP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Před touto studií musel mít subjekt diagnostikované migrény podle kritérií IHS kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem s určitou zkušeností s diagnostikou migrén a trpěl s nimi po dobu jednoho roku před zahájením studie.
  • Příznaky/záchvaty migrény se musí vyskytovat minimálně po dobu posledních tří po sobě jdoucích (3) měsíců s minimální průměrnou frekvencí šest (6) za měsíc a musí být závažné-extrémní (stupeň 7-10) na lineární stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná maximální bolest.
  • Subjekty, které jsou schopny dodržovat protokol navržený RZN Nutraceuticals, Inc. a Teva Pharmaceutical Industries.
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době užívají jakoukoli profylaktickou léčbu migrénových bolestí hlavy
  • Historie úrazu hlavy nebo rakoviny mozku.
  • Kandidátské subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejících nebo přijímacího personálu ohrozil bezpečnost pacienta, ovlivnil platnost údajů shromážděných od subjektu nebo by zpochybnil schopnost subjektu dokončit protokol studie po dobu 90 let. dní.
  • Známá renální insuficience nebo onemocnění ledvin jakéhokoli stupně
  • Jakékoli onemocnění způsobující těžký kašel, aby se zabránilo zavlečení „migreny s kašlem“ podle klasifikace IHS 4.2, G44.803.
  • Historie drogové závislosti.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelné metody antikoncepce chirurgické, sterilizační, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální přípravky nebo metodu dvojité bariéry (např. kondom nebo bránice a spermicid)
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (např. BP>150/100).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktivní léčba
Doplněk stravy: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
jedna dávka 2 kapslí za 24 hodin, celkem 180 kapslí po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro Migra zen plus
Placebo
Doplněk stravy: Placebo pro úlevu Migrazen plus
Dávka 2 kapsle za 24 hodin po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení záchvatů migrény
Časové okno: 90 dní
Časový průběh a hloubka frekvence při snižování záchvatů migrény
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs SAEs
Časové okno: 90 dní
Sekundárními cílovými body bude nepřítomnost/přítomnost detekovatelných nepříznivých jaterních funkcí a výsledků testů analýzy moči, jakož i nedostatek/množství hlášení AE/SAE, které mohou naznačovat bezpečnost/riziko pacienta při použití IP.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RZN Nutraceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZN 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIGRA-ZEN RELIEF PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit