Léčba migrény Nerivio Migra Neurostimulačním zařízením

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná multicentrická klinická studie „Léčba migrény pomocí elektrostimulačního zařízení Nerivio Migra“. Do studie bude zařazeno až 248 pacientů s diagnózou migrény s aurou a bez aury, podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Tito pacienti budou individuálně a náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro falešnou kontrolu budou krátké elektrické pulzy v rozsahu amplitudy podobné amplitudovým programům podávány při velmi nízké frekvenci (0,1-0,5 Hz). Důvodem pro výběr nastavení falešné kontroly je to, že na jedné straně jsou pulsy vnímatelné a uživatel je schopen manipulovat s jejich intenzitou podobně jako v případě léčebných programů, zatímco na druhé straně není podávána žádná klinicky relevantní léčba. na základě stávajících znalostí parametrů řady elektrostimulačních ošetření

Po úspěšném screeningu, přijímacím pohovoru a podepsání informovaného souhlasu bude účastníkům poskytnuto aktivní Nerivio Migra nebo identicky vypadající falešné zařízení a budou vyškoleni k provádění léčby a poskytování zpětné vazby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Poměr mezi léčenými a kontrolními skupinami bude 1:1.

Budou zaznamenány základní informace včetně průměrné frekvence a závažnosti záchvatů migrény, výskytu jiných bolestí hlavy, přítomnosti diagnostických kritérií ICHD-3 pro migrénu s aurou a bez aury a použití preventivních a záchranných léků.

Vyšetřovací zařízení budou naprogramována v aktivním nebo falešném režimu s poměrem 1:1, aby se dosáhlo požadovaného poměru mezi velikostí aktivní a kontrolní skupiny.

První fáze. V první fázi (zaváděcí fáze) budou rekrutovaní účastníci hlásit své záchvaty migrény podle diagnostických kritérií ICHD-3, včetně přítomnosti aury, pomocí elektronického deníku migrény nainstalovaného na jejich chytrých telefonech. Doba trvání této fáze je jeden měsíc.

Účastníci, kteří uvedou méně než 2 nebo více než 8 záchvatů migrény během období roll-in, budou z fáze léčby vyloučeni.

Druhá fáze. Toto bude fáze léčby paralelní paže. Účastníci budou instruováni, aby aktivovali zařízení na začátku kvalifikačního záchvatu migrény a manuálně upravili intenzitu stimulace na úroveň v předem definovaném rozsahu, kdy je dobře vnímána, ale není bolestivá. Kvalifikovanému záchvatu migrény musí předcházet alespoň 48 hodin bez bolesti hlavy. Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání záchranných léků před a během prvních dvou hodin po ošetření přístrojem, a pokud to nemohou dodržovat, zaznamenají si použití záchranných léků (léky specifické pro migrénu nebo jiné léky nebo terapie, které lze použít k léčbě bolesti z předem určeného seznamu) v mobilní aplikaci.

Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bude každý účastník požádán, aby třikrát ohodnotil svou úroveň bolesti při migréně pomocí stupnice Pain Grades Scale (0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest): (1) po zahájení léčby, (2) dvě hodiny po zahájení léčby, (3) 48 hodin po začátku záchvatu. Na začátku každé léčby budou účastníci také požádáni, aby uvedli čas, který uplynul od začátku záchvatu migrény do zahájení léčby. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně jejich užívání léků (specifických léků na migrénu nebo jiných léků nebo terapií, které lze použít k léčbě bolesti, z předem specifikovaného seznamu), přítomnosti nevolnosti, fotofobie a fonofobie a vnímání léčby. Po poskytnutí zpětné vazby dvě hodiny po zahájení léčby a v případě recidivy bolesti bude účastníkům umožněno přeléčit záchvat pomocí zařízení Migra.

Nežádoucí události budou hlášeny. Délka účasti ve studii pro každého pacienta bude až tři měsíce, určováno jedním měsícem fáze roll-in po léčbě čtyř kvalifikovaných záchvatů v průběhu dvou měsíců (podle toho, co bude dosaženo dříve).

Dotazník po studii bude zahrnovat celkový dojem pacienta ze změny, zaslepení a hodnocení použitelnosti.

Třetí fáze. Tato část bude zahrnovat otevřenou rozšířenou léčbu. Po dokončení studie všemi subjekty a vrácení všech studijních zařízení bude subjektům nabídnuta 2měsíční lhůta pro bezplatné používání aktivního zařízení.