- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07598955
Target-Selected CAR-NK Cells (CD30, CD5, or Mesothelin) for Relapsed/Refractory B2 Thymoma or Thymic Carcinoma (SELECT-NK-THYM)
A Phase 1/2, Open-Label, Target-Selected Study of Allogeneic CAR-NK Cells Directed to CD30, CD5, or Mesothelin in Patients With Relapsed/Refractory B2 Thymoma or Thymic Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seni S Lu, Phd
- Telefonní číslo: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonní číslo: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years at the time of consent.
- Histologically confirmed B2 thymoma or thymic carcinoma that is unresectable, metastatic, or recurrent.
- Relapsed or refractory after at least 1 prior systemic therapy (including a platinum-based regimen for thymic carcinoma when appropriate) or no standard curative option available.
- Tumor antigen positivity for at least one of the following by central laboratory assessment: CD30, CD5, or mesothelin. Cohort assignment is based on the dominant target (pre-specified algorithm) and feasibility of manufacturing/availability.
- Measurable disease per RECIST v1.1 (or evaluable disease if measurable disease is not feasible; to be specified).
- ECOG performance status 0-1 (0-2 may be permitted in expansion at investigator discretion).
- Adequate organ function: ANC ≥ 1.0 x 10^9/L, platelets ≥ 75 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusions allowed), AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN with liver involvement), total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except Gilbert's), creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
- Negative pregnancy test for participants of childbearing potential; agreement to use effective contraception.
- Ability to understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system involvement by malignancy requiring immediate therapy.
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T, CAR-NK) within 90 days or unresolved ≥Grade 2 toxicity from prior cellular therapy.
- Uncontrolled infection, including active tuberculosis, or uncontrolled hepatitis B or C infection; known uncontrolled HIV infection.
- Clinically significant autoimmune disease requiring systemic immunosuppression (e.g., >10 mg/day prednisone equivalent) within 14 days of conditioning, except for stable endocrine replacement.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant with active graft-versus-host disease or ongoing immunosuppression.
- Significant cardiovascular disease (e.g., NYHA class III/IV heart failure, recent myocardial infarction), uncontrolled arrhythmia, or QTc prolongation felt to increase risk.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Concurrent participation in another interventional trial with an investigational anticancer agent within 21 days (washout required).
- Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with safe participation or interpretation of results.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort A: CD30-CAR-NK
Lymphodepleting chemotherapy: cyclophosphamide + fludarabine (Days -5 to -3), followed by CAR-NK infusion on Day 0. A second infusion on Day 7 may be permitted at investigator discretion in Phase 2 if no ≥Grade 3 treatment-related toxicity is observed and product is available. |
lymfodeplece
lymfodeplece
CD30-targeted allogeneic CAR-NK cells
CD5-targeted allogeneic CAR-NK cells
Mesothelin-targeted allogeneic CAR-NK cells
ctivate the iCasp9 safety switch if clinically indicated
|
|
Experimentální: Cohort B: CD5-CAR-NK
Lymphodepleting chemotherapy: cyclophosphamide + fludarabine (Days -5 to -3), followed by CAR-NK infusion on Day 0. A second infusion on Day 7 may be permitted at investigator discretion in Phase 2 if no ≥Grade 3 treatment-related toxicity is observed and product is available. |
lymfodeplece
lymfodeplece
CD30-targeted allogeneic CAR-NK cells
CD5-targeted allogeneic CAR-NK cells
Mesothelin-targeted allogeneic CAR-NK cells
ctivate the iCasp9 safety switch if clinically indicated
|
|
Experimentální: Cohort C: Mesothelin-CAR-NK
Lymphodepleting chemotherapy: cyclophosphamide + fludarabine (Days -5 to -3), followed by CAR-NK infusion on Day 0. A second infusion on Day 7 may be permitted at investigator discretion in Phase 2 if no ≥Grade 3 treatment-related toxicity is observed and product is available. |
lymfodeplece
lymfodeplece
CD30-targeted allogeneic CAR-NK cells
CD5-targeted allogeneic CAR-NK cells
Mesothelin-targeted allogeneic CAR-NK cells
ctivate the iCasp9 safety switch if clinically indicated
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 28 Days
|
DLTs as defined in protocol, assessed during the DLT window after the first CAR-NK infusion.
Includes severe infusion-related toxicity, Grade >=3 organ toxicity attributable to CAR-NK cells, severe CRS or neurotoxicity, and treatment-related death.
|
28 Days
|
|
Recommended Phase 2 Dose
Časové okno: 28 Days
|
Determined separately for each cohort based on DLTs, overall safety, and pharmacodynamic data
|
28 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Časové okno: 12 months
|
Proportion of participants with complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 (or modified criteria appropriate for thymic tumors) in each cohort.
|
12 months
|
|
Disease Control Rate
Časové okno: 12 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hrudníku
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary brzlíku
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Thymoma
- Tymický epiteliální nádor
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- AP 1903 Reagent
Další identifikační čísla studie
- EB-CARNK-THYM-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom brzlíku
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy