- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07598955
Target-Selected CAR-NK Cells (CD30, CD5, or Mesothelin) for Relapsed/Refractory B2 Thymoma or Thymic Carcinoma (SELECT-NK-THYM)
A Phase 1/2, Open-Label, Target-Selected Study of Allogeneic CAR-NK Cells Directed to CD30, CD5, or Mesothelin in Patients With Relapsed/Refractory B2 Thymoma or Thymic Carcinoma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-Mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-Mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years at the time of consent.
- Histologically confirmed B2 thymoma or thymic carcinoma that is unresectable, metastatic, or recurrent.
- Relapsed or refractory after at least 1 prior systemic therapy (including a platinum-based regimen for thymic carcinoma when appropriate) or no standard curative option available.
- Tumor antigen positivity for at least one of the following by central laboratory assessment: CD30, CD5, or mesothelin. Cohort assignment is based on the dominant target (pre-specified algorithm) and feasibility of manufacturing/availability.
- Measurable disease per RECIST v1.1 (or evaluable disease if measurable disease is not feasible; to be specified).
- ECOG performance status 0-1 (0-2 may be permitted in expansion at investigator discretion).
- Adequate organ function: ANC ≥ 1.0 x 10^9/L, platelets ≥ 75 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusions allowed), AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN with liver involvement), total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except Gilbert's), creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
- Negative pregnancy test for participants of childbearing potential; agreement to use effective contraception.
- Ability to understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system involvement by malignancy requiring immediate therapy.
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T, CAR-NK) within 90 days or unresolved ≥Grade 2 toxicity from prior cellular therapy.
- Uncontrolled infection, including active tuberculosis, or uncontrolled hepatitis B or C infection; known uncontrolled HIV infection.
- Clinically significant autoimmune disease requiring systemic immunosuppression (e.g., >10 mg/day prednisone equivalent) within 14 days of conditioning, except for stable endocrine replacement.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant with active graft-versus-host disease or ongoing immunosuppression.
- Significant cardiovascular disease (e.g., NYHA class III/IV heart failure, recent myocardial infarction), uncontrolled arrhythmia, or QTc prolongation felt to increase risk.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Concurrent participation in another interventional trial with an investigational anticancer agent within 21 days (washout required).
- Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with safe participation or interpretation of results.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A: CD30-CAR-NK
Lymphodepleting chemotherapy: cyclophosphamide + fludarabine (Days -5 to -3), followed by CAR-NK infusion on Day 0. A second infusion on Day 7 may be permitted at investigator discretion in Phase 2 if no ≥Grade 3 treatment-related toxicity is observed and product is available. |
Lymphödem
Lymphödem
CD30-targeted allogeneic CAR-NK cells
CD5-targeted allogeneic CAR-NK cells
Mesothelin-targeted allogeneic CAR-NK cells
ctivate the iCasp9 safety switch if clinically indicated
|
|
Experimental: Cohort B: CD5-CAR-NK
Lymphodepleting chemotherapy: cyclophosphamide + fludarabine (Days -5 to -3), followed by CAR-NK infusion on Day 0. A second infusion on Day 7 may be permitted at investigator discretion in Phase 2 if no ≥Grade 3 treatment-related toxicity is observed and product is available. |
Lymphödem
Lymphödem
CD30-targeted allogeneic CAR-NK cells
CD5-targeted allogeneic CAR-NK cells
Mesothelin-targeted allogeneic CAR-NK cells
ctivate the iCasp9 safety switch if clinically indicated
|
|
Experimental: Cohort C: Mesothelin-CAR-NK
Lymphodepleting chemotherapy: cyclophosphamide + fludarabine (Days -5 to -3), followed by CAR-NK infusion on Day 0. A second infusion on Day 7 may be permitted at investigator discretion in Phase 2 if no ≥Grade 3 treatment-related toxicity is observed and product is available. |
Lymphödem
Lymphödem
CD30-targeted allogeneic CAR-NK cells
CD5-targeted allogeneic CAR-NK cells
Mesothelin-targeted allogeneic CAR-NK cells
ctivate the iCasp9 safety switch if clinically indicated
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 28 Days
|
DLTs as defined in protocol, assessed during the DLT window after the first CAR-NK infusion.
Includes severe infusion-related toxicity, Grade >=3 organ toxicity attributable to CAR-NK cells, severe CRS or neurotoxicity, and treatment-related death.
|
28 Days
|
|
Recommended Phase 2 Dose
Zeitfenster: 28 Days
|
Determined separately for each cohort based on DLTs, overall safety, and pharmacodynamic data
|
28 Days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Zeitfenster: 12 months
|
Proportion of participants with complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 (or modified criteria appropriate for thymic tumors) in each cohort.
|
12 months
|
|
Disease Control Rate
Zeitfenster: 12 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Thoraxneoplasmen
- Lymphatische Erkrankungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Thymus-Neubildungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Thymom
- Thymusepitheltumor
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
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- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Cyclophosphamid
- Fludarabine
- AP 1903 Reagenz
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-CARNK-THYM-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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