Neuronové koreláty tVNS
19. března 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Funkční nervové koreláty transkutánní stimulace vagového nervu: Účinky anatomického místa a parametrů křivky – Průzkumná studie fMRI s vysokým rozlišením u zdravých dobrovolníků
Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) byla aplikována na řadu oblastí onemocnění včetně viscerální bolesti, deprese, klastrové bolesti hlavy a Alzheimerovy choroby.
V těchto studiích však existuje výrazná heterogenita týkající se i) anatomického místa stimulace (krk, vnitřní skořepa nebo tragus ucha) a ii) parametrů tvaru vlny stimulačního impulsu.
Tato průzkumná průřezová studie se bude zabývat těmito mezerami ve znalostech pomocí srovnávacího funkčního neurozobrazení nervových korelátů tVNS s odlišnými anatomickými místy a charakteristikami elektrických vln během odpočinku u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abraham Beckers, MD
- Telefonní číslo: +31433881844
- E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ER
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- A.B. Beckers, MD
- Telefonní číslo: 0433881844
- E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- D. Keszthelyi, MD. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A.B. Beckers, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- D. Ivanov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- H.I.L. Jacobs, PhD
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé dobrovolnice ve věku 18-40 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženského pohlaví;
- Zdraví účastníci (definovaní jako účastníci bez předchozí lékařské komorbidity)
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
- Pouze ženy užívající perorální antikoncepci
- Všechny předměty by měly být praváky.
- Zařazení bude určeno na základě dostupnosti. Subjekty by měly mít možnost zúčastnit se 2 skenovacích relací.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost kovových protéz, kardiostimulátorů, kovových svorek na krevních cévách, kovových částí v oku, nitroděložního tělíska, kovových rovnátek, tetování a/nebo jiných kovových předmětů;
- Anamnéza velkého poranění hlavy nebo operace hlavy/mozku;
- Historie klaustrofobie;
- Anamnéza těžkých nebo chronických kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, velká chirurgická a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie;
- užívání pravidelné medikace, včetně suplementace vitaminem a železem, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před začátkem studie;
- Těhotenství, kojení, přání otěhotnět;
- Vysoká spotřeba alkoholu (>15 alkoholických jednotek zkonzumovaných za týden);
- Užívání návykových látek;
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií;
- Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc)
- Současní kuřáci nebo současné užívání nikotinu jakýmkoli jiným způsobem (včetně E-cigaret a náplastí)
- Anamnéza klinické úzkosti nebo deprese nebo skóre úzkosti nebo deprese v nemocnici > 8
- Účastníci, kteří na začátku studie dosáhli skóre 8 nebo více v dotazníku HADS
- Pacient, který má problémy s kardiovaskulárním vedením
- Pacient s kochleárními implantáty
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
- Jakýkoli důkaz strukturálních abnormalit mozku vyšetřených anatomickou MRI povede k vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita signálu závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) v CAN během tVNS
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během aurikulární tVNS (sada parametrů 1)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
|
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během cervikální tVNS) (sada parametrů 1)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
|
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během aurikulární tVNS (sada parametrů 2)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
|
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během cervikální tVNS (sada parametrů 2)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
|
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během subliminální aurikulární tVNS (sada parametrů 1)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
|
Funkční konektivita / Síťová konektivita oblastí CAN během bloku „aktivní tVNS“ [do všech 5 bodů, jak je uvedeno výše]
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Měření výsledku související s fMRI
|
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 65751.068.2018
- METC183019 (JINÝ: METC aZM/UM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .