Development of a Preparation for Supportive Supplementation of Probiotics in Patients With Reflux
A two-arm, double-blind, randomized, placebo-controlled study investigating the efficacy of a probiotic preparation developed as supportive supplementation of probiotics in patients with reflux.
The objective of this trial is to evaluate the effect of the probiotic dietary supplement on the diversity and composition of the gut microbiome in patients diagnosed with GERD who are on PPI therapy. The study will also monitor changes in the oral microbiome and the impact of probiotic supplementation on patient quality of life and GERD symptoms.
Patients will take the probiotic preparation, 2 tablets twice daily (morning before meals and evening after meals). The experimental phase will last 6 weeks. Patients in the control arm will receive placebo. Supplementation will be discontinued if adverse effects occur.
Oral and rectal swabs will be taken before and after administration of the preparation. Patients will monitor their symptoms using a questionnaire.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420588445308
- E-mail: vit.navratil@fnol.cz
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420588445308
- E-mail: vit.navratil@fnol.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed GERD.
- Stable health without current complications.
- Patients on stable pharmacological PPI therapy (rabeprazole).
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics or prebiotics within the last 4 weeks.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Systemic antimicrobial therapy within the last 4 weeks.
- Infectious disease of the respiratory or gastrointestinal tract within the last 2 weeks.
- Serious chronic disease that could affect study results, including cancer, diabetes, inflammatory bowel disease, diagnosed SIBO.
- Prior surgeries, especially fundoplication and resections of the esophagus or stomach.
- Patients with psychiatric or cognitive disorders.
- Hypersensitivity to components of the investigational product.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
placebo with the same appearance as the probiotic supplement
|
|
Aktivní komparátor: Probiotický doplněk
|
A probiotic dietary supplement containing a blend of probiotic bacteria from the Lactobacillaceae family, and the genera Streptococcus and Bifidobacterium, selected based on the latest knowledge concerning the use of probiotics in relation to GERD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of % of patients with dysbiosis in the gastrointestinal tract caused by the disease itself and/or pharmacotherapy - as assessed by using whole-genome sequencing
Časové okno: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of GERD symptoms assessed by standardized questionnaires - using symptom scores calculated from the data in the questionnaires
Časové okno: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
|
Evaluation of safety and tolerability of the preparation - prevalence of patient-reported adverse events as recorded in questionnaires
Časové okno: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FW10010127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .