Development of a Preparation for Supportive Supplementation of Probiotics in Patients With Reflux
A two-arm, double-blind, randomized, placebo-controlled study investigating the efficacy of a probiotic preparation developed as supportive supplementation of probiotics in patients with reflux.
The objective of this trial is to evaluate the effect of the probiotic dietary supplement on the diversity and composition of the gut microbiome in patients diagnosed with GERD who are on PPI therapy. The study will also monitor changes in the oral microbiome and the impact of probiotic supplementation on patient quality of life and GERD symptoms.
Patients will take the probiotic preparation, 2 tablets twice daily (morning before meals and evening after meals). The experimental phase will last 6 weeks. Patients in the control arm will receive placebo. Supplementation will be discontinued if adverse effects occur.
Oral and rectal swabs will be taken before and after administration of the preparation. Patients will monitor their symptoms using a questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420588445308
- E-mail: vit.navratil@fnol.cz
Lieux d'étude
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420588445308
- E-mail: vit.navratil@fnol.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed GERD.
- Stable health without current complications.
- Patients on stable pharmacological PPI therapy (rabeprazole).
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics or prebiotics within the last 4 weeks.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Systemic antimicrobial therapy within the last 4 weeks.
- Infectious disease of the respiratory or gastrointestinal tract within the last 2 weeks.
- Serious chronic disease that could affect study results, including cancer, diabetes, inflammatory bowel disease, diagnosed SIBO.
- Prior surgeries, especially fundoplication and resections of the esophagus or stomach.
- Patients with psychiatric or cognitive disorders.
- Hypersensitivity to components of the investigational product.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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placebo with the same appearance as the probiotic supplement
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Comparateur actif: Supplément probiotique
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A probiotic dietary supplement containing a blend of probiotic bacteria from the Lactobacillaceae family, and the genera Streptococcus and Bifidobacterium, selected based on the latest knowledge concerning the use of probiotics in relation to GERD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change of % of patients with dysbiosis in the gastrointestinal tract caused by the disease itself and/or pharmacotherapy - as assessed by using whole-genome sequencing
Délai: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Change of GERD symptoms assessed by standardized questionnaires - using symptom scores calculated from the data in the questionnaires
Délai: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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Evaluation of safety and tolerability of the preparation - prevalence of patient-reported adverse events as recorded in questionnaires
Délai: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW10010127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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