Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of a Preparation for Supportive Supplementation of Probiotics in Patients With Reflux

17 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Olomouc

A two-arm, double-blind, randomized, placebo-controlled study investigating the efficacy of a probiotic preparation developed as supportive supplementation of probiotics in patients with reflux.

The objective of this trial is to evaluate the effect of the probiotic dietary supplement on the diversity and composition of the gut microbiome in patients diagnosed with GERD who are on PPI therapy. The study will also monitor changes in the oral microbiome and the impact of probiotic supplementation on patient quality of life and GERD symptoms.

Patients will take the probiotic preparation, 2 tablets twice daily (morning before meals and evening after meals). The experimental phase will last 6 weeks. Patients in the control arm will receive placebo. Supplementation will be discontinued if adverse effects occur.

Oral and rectal swabs will be taken before and after administration of the preparation. Patients will monitor their symptoms using a questionnaire.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed GERD.
  • Stable health without current complications.
  • Patients on stable pharmacological PPI therapy (rabeprazole).

Exclusion Criteria:

  • Use of probiotics or prebiotics within the last 4 weeks.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Systemic antimicrobial therapy within the last 4 weeks.
  • Infectious disease of the respiratory or gastrointestinal tract within the last 2 weeks.
  • Serious chronic disease that could affect study results, including cancer, diabetes, inflammatory bowel disease, diagnosed SIBO.
  • Prior surgeries, especially fundoplication and resections of the esophagus or stomach.
  • Patients with psychiatric or cognitive disorders.
  • Hypersensitivity to components of the investigational product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: Placebo
placebo with the same appearance as the probiotic supplement
Aktywny komparator: Suplement probiotyczny
Suplement diety: A probiotic dietary supplement
A probiotic dietary supplement containing a blend of probiotic bacteria from the Lactobacillaceae family, and the genera Streptococcus and Bifidobacterium, selected based on the latest knowledge concerning the use of probiotics in relation to GERD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of % of patients with dysbiosis in the gastrointestinal tract caused by the disease itself and/or pharmacotherapy - as assessed by using whole-genome sequencing
Ramy czasowe: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of GERD symptoms assessed by standardized questionnaires - using symptom scores calculated from the data in the questionnaires
Ramy czasowe: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
Evaluation of safety and tolerability of the preparation - prevalence of patient-reported adverse events as recorded in questionnaires
Ramy czasowe: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Współpracownicy

Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FW10010127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj