Development of a Preparation for Supportive Supplementation of Probiotics in Patients With Reflux
A two-arm, double-blind, randomized, placebo-controlled study investigating the efficacy of a probiotic preparation developed as supportive supplementation of probiotics in patients with reflux.
The objective of this trial is to evaluate the effect of the probiotic dietary supplement on the diversity and composition of the gut microbiome in patients diagnosed with GERD who are on PPI therapy. The study will also monitor changes in the oral microbiome and the impact of probiotic supplementation on patient quality of life and GERD symptoms.
Patients will take the probiotic preparation, 2 tablets twice daily (morning before meals and evening after meals). The experimental phase will last 6 weeks. Patients in the control arm will receive placebo. Supplementation will be discontinued if adverse effects occur.
Oral and rectal swabs will be taken before and after administration of the preparation. Patients will monitor their symptoms using a questionnaire.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Номер телефона: +420588445308
- Электронная почта: vit.navratil@fnol.cz
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Рекрутинг
- University Hospital Olomouc
-
Контакт:
- Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Номер телефона: +420588445308
- Электронная почта: vit.navratil@fnol.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed GERD.
- Stable health without current complications.
- Patients on stable pharmacological PPI therapy (rabeprazole).
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics or prebiotics within the last 4 weeks.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Systemic antimicrobial therapy within the last 4 weeks.
- Infectious disease of the respiratory or gastrointestinal tract within the last 2 weeks.
- Serious chronic disease that could affect study results, including cancer, diabetes, inflammatory bowel disease, diagnosed SIBO.
- Prior surgeries, especially fundoplication and resections of the esophagus or stomach.
- Patients with psychiatric or cognitive disorders.
- Hypersensitivity to components of the investigational product.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
placebo with the same appearance as the probiotic supplement
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая добавка
|
A probiotic dietary supplement containing a blend of probiotic bacteria from the Lactobacillaceae family, and the genera Streptococcus and Bifidobacterium, selected based on the latest knowledge concerning the use of probiotics in relation to GERD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change of % of patients with dysbiosis in the gastrointestinal tract caused by the disease itself and/or pharmacotherapy - as assessed by using whole-genome sequencing
Временное ограничение: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change of GERD symptoms assessed by standardized questionnaires - using symptom scores calculated from the data in the questionnaires
Временное ограничение: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
|
Evaluation of safety and tolerability of the preparation - prevalence of patient-reported adverse events as recorded in questionnaires
Временное ограничение: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW10010127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .