Development of a Preparation for Supportive Supplementation of Probiotics in Patients With Reflux
A two-arm, double-blind, randomized, placebo-controlled study investigating the efficacy of a probiotic preparation developed as supportive supplementation of probiotics in patients with reflux.
The objective of this trial is to evaluate the effect of the probiotic dietary supplement on the diversity and composition of the gut microbiome in patients diagnosed with GERD who are on PPI therapy. The study will also monitor changes in the oral microbiome and the impact of probiotic supplementation on patient quality of life and GERD symptoms.
Patients will take the probiotic preparation, 2 tablets twice daily (morning before meals and evening after meals). The experimental phase will last 6 weeks. Patients in the control arm will receive placebo. Supplementation will be discontinued if adverse effects occur.
Oral and rectal swabs will be taken before and after administration of the preparation. Patients will monitor their symptoms using a questionnaire.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Número de teléfono: +420588445308
- Correo electrónico: vit.navratil@fnol.cz
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
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Contacto:
- Vít Navrátil, MUDr, Ph.D.
- Número de teléfono: +420588445308
- Correo electrónico: vit.navratil@fnol.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed GERD.
- Stable health without current complications.
- Patients on stable pharmacological PPI therapy (rabeprazole).
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics or prebiotics within the last 4 weeks.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Systemic antimicrobial therapy within the last 4 weeks.
- Infectious disease of the respiratory or gastrointestinal tract within the last 2 weeks.
- Serious chronic disease that could affect study results, including cancer, diabetes, inflammatory bowel disease, diagnosed SIBO.
- Prior surgeries, especially fundoplication and resections of the esophagus or stomach.
- Patients with psychiatric or cognitive disorders.
- Hypersensitivity to components of the investigational product.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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placebo with the same appearance as the probiotic supplement
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Comparador activo: Suplemento probiótico
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A probiotic dietary supplement containing a blend of probiotic bacteria from the Lactobacillaceae family, and the genera Streptococcus and Bifidobacterium, selected based on the latest knowledge concerning the use of probiotics in relation to GERD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change of % of patients with dysbiosis in the gastrointestinal tract caused by the disease itself and/or pharmacotherapy - as assessed by using whole-genome sequencing
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change of GERD symptoms assessed by standardized questionnaires - using symptom scores calculated from the data in the questionnaires
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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Evaluation of safety and tolerability of the preparation - prevalence of patient-reported adverse events as recorded in questionnaires
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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From enrollment to the end of supplementation at 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW10010127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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